苹果醋对 2 型糖尿病患者的影响

在糖尿病前期健康个体中进行的一项研究显示显着 (p=0.05) 苹果醋组 HbA1C 降低。 许多人类和动物的随机对照试验显示 ACV 具有降血脂作用。 许多研究也发现苹果醋的抗肥胖作用。 还有很多工作正在进行，本研究的目的是测量苹果醋对 HbA1c、空腹血糖、空腹血脂和体重的影响。

方法：

研究设计和设置

这项研究是一项单盲、随机对照的安慰剂试验。 试用期为2017年8月15日至11月15日三个月。 这项研究是在巴基斯坦拉合尔一家拥有 1050 个床位的三级医疗教学医院进行的。 这家医院作为一家著名的糖尿病管理中心，糖尿病门诊病人的周转率很高。

参加者：

包括年龄范围为 30-60 岁的成年 2 型糖尿病患者，男女均有。 所有人的 BMI 在 20-30 之间，不吸烟和不酗酒，并且所有人都接受糖尿病的标准药物治疗（包括二甲双胍 + 西格列汀组）。 患有已知慢性肾病和心血管疾病史的患者，如中风、缺血性心脏病和已知对醋过敏或不耐受，由患者或亲属报告以及任何类型的急性感染被排除在研究之外。

样本量为 110（每组 55）是通过使用 95% 置信水平、80% 功效估计的，对于用苹果醋和安慰剂治疗的病例，HbA1c 的预期平均变化分别为 0.53% 和 0.11%，SD 为 0.77%（通过使用 power + precision 3.0 软件）。 假设无反应率为 12.6%，RCT 开始时有 126 名患者，每组 63 名患者。 研究期间失访16例，最后对各组110例55例进行统计分析。

因变量：结构化问卷用于收集受访者的信息。 采集血样进行生化测试（HbA1c、血脂和空腹血糖）并进行人体测量。

人体测量：在干预前使用标准测距仪以厘米为单位测量身高，精确到 0.1 厘米，在干预前后使用校准过的秤重机测量体重，以公斤为单位，精确到 100 克，穿着轻便布料。 臀围/腰围比和上臂中部用卷尺测量，以厘米为单位，精确到 0.1 厘米。 根据 WHO 标准，研究参与者的 BMI 分为体重过轻、正常、超重和肥胖，体重计算为体重 (kg)/身高 (cm)2。

生化评估：

在干预开始前和干预后，空腹 12 小时抽取 5ml 静脉血样本进行生化评估，包括空腹血糖、HbA1C（糖化血红蛋白）、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯。

混杂变量：

膳食摄入量：

研究参与者的饮食会影响和混淆研究期间的干预，因此通过食物频率问卷对其进行评估。 食物频率在干预前后两次填充以测量研究期间的变化，这实际上可以混淆苹果醋的效果。 食物频率问卷是根据巴基斯坦的文化食物偏好和选择构建的。 FFQ 包含食物准备方法、每天和每周的频率以及从从不、每月到每周 1-7 天的类别中食用的食物份量/数量。 食物交换清单用于评估食物的份量。 FFQ 由谷物组、水果、蔬菜、肉类、牛奶、脂肪/油、零食和饮料组成。

自变量/干预：这种选定的保健品（苹果醋）服用了三个月。 向患者提供苹果醋，并向所有参与者提供有关苹果醋用途的说明，并严格遵守按照以下时间表提供的规定营养食品；第 I 组：干预组 干预组按照他们原来的膳食模式进行饮食，仅给出关于高血糖和低血糖饮食的饮食指南。 继续药物治疗（包括二甲双胍+西格列汀组）。 处方是在晚上用餐时将 15 毫升苹果醋（美国花园有机醋）（含 5% 醋酸）与 200 毫升水混合。

第二组：对照组 对照组也按照他们原来的膳食模式进行饮食，仅给出关于高血糖和低血糖饮食的饮食指南。 继续药物治疗（包括二甲双胍+西格列汀组）。 晚上用餐时，将 15 毫升苹果醋（计划水中 ACV 的味道用作安慰剂）混合在 200 毫升白开水中。

统计分析：

通过测量所有样本的频率、百分比、平均值和标准偏差，对人口统计概况、分类和数值变量进行描述性统计分析。 采用配对样本T检验进行人体测量和生化评估，对干预前后进行两次评估。 独立样本t检验用于组间比较。 在需要的地方也应用了方差分析。 McNemar统计检验用于评估干预前后的食物频率问卷。

道德考量：

在开始试验之前，已从 Shaikh Zayed Medical Complex 的机构审查委员会获得适当的道德许可。