- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599011
Disfunzione gustativa in un campione di adulti egiziani depressi sottoposti a terapia antidepressiva
Disfunzione gustativa in un campione di adulti egiziani depressi sottoposti a terapia antidepressiva Uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PECO
- Popolazione P: adulti egiziani depressi in terapia con antidepressivi
- E1 Esposizione 1: antidepressivi triciclici comunemente prescritti (imipramina, amitriptilina, clomipramina HCL)
- E2 Esposizione 2: antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina comunemente prescritti (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, paroxetina)
- Controllo C (non esposizione): trattamento non farmacologico (psicoterapia)
- O Risultato:
Primary 1ry: valutare le soglie gustative in un campione di adulti egiziani depressi (età compresa tra 20 e 50 anni) in terapia con antidepressivi (per almeno 3 mesi) utilizzando il metodo del disco di carta da filtro (FPD) attraverso un sistema di punteggio.
Secondario 2ry: - Determinare l'intensità del gusto al di sopra della soglia tra questi pazienti utilizzando un metodo psicofisico attraverso un sistema di punteggio. - Identificare i modulatori della disfunzione gustativa tra questi pazienti utilizzando un questionario (appendice) con un'unità di misura binaria (sì/no).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti egiziani depressi in terapia con antidepressivi per almeno 3 mesi/trattamento non farmacologico (psicoterapia)
- Età dai 20 ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- Antipsicotici
- Ipnotici
- Anticonvulsivanti
- Età diverse da quelle menzionate
- Disfunzione olfattiva
- Disfunzione chemosensoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esposizione 1
antidepressivi triciclici comunemente prescritti (imipramina, amitriptilina, clomipramina HCL) somministrati per almeno 3 mesi
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Esposizione 2
Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina comunemente prescritti (fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, paroxetina) somministrati per almeno 3 mesi
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Non esposizione
Trattamento non farmacologico (psicoterapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie gustative
Lasso di tempo: durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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- C.M valuterà le soglie gustative utilizzando il metodo del disco di carta da filtro in cui verranno utilizzate cinque concentrazioni delle sostanze per testare i quattro gusti: dolce, salato, acido e amaro e le concentrazioni di ciascun gusto saranno segnate dal disco numero 1 (il più basso ) al numero 5 (il più alto).
- Se il soggetto non riesce a rilevare il gusto alla massima concentrazione, verrà assegnato un punteggio di 6.
- Verrà calcolata la media di tre misurazioni per ogni test.
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durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità gustativa sopra soglia
Lasso di tempo: durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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- C.M valuterà l'intensità del gusto al di sopra della soglia su una scala etichettata verticale a 9 punti (estremamente forte, molto forte, forte, leggermente forte, neutro, leggermente debole, debole, molto debole, estremamente debole) in cui i soggetti indicano l'intensità percepito durante la degustazione di una sostanza
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durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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Modulatori della disfunzione gustativa
Lasso di tempo: durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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-C.M utilizzerà un questionario di valutazione (appendice) per valutare possibili modulatori per lo sviluppo di disfunzioni gustative, inclusi una serie di fattori a breve e lungo termine come massa corporea, sesso, età, malattie locali e sistemiche, consumo eccessivo di alcol, dipendenza da droghe , fumo, stato di igiene orale, consumo di alcuni cibi o droghe
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durante il periodo previsto di 7 mesi da febbraio 2020 ad agosto 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-21
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