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Correlazione tra durata del digiuno e risposta al rifornimento di liquidi, valutata con misure ripetute di VTI.

24 luglio 2018 aggiornato da: Erasme University Hospital

Corrélation Entre la Longueur de jeûne et la réponse au Remplissage Vasculaire évaluée Par Des Mesures répétées de l'ITV.

I ricercatori studieranno la correlazione tra la durata del digiuno prima dell'intervento chirurgico e la necessità di reintegrare con liquidi per via endovenosa nei bambini, valutata con 3 misure della velocità del tempo integrale aortico con ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con normale evoluzione ponderale.
  • Bambini con buono stato generale (ASA 1)
  • Bambini i cui genitori hanno dato l'autorizzazione informata a fare lo studio.
  • Bambini visti nella consultazione di anestesiologia.
  • Bambini programmati per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale (amigdalectomia, cure dentistiche, estrazione dentale).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con più di 6 anni di età.
  • Bambini i cui genitori non erano d'accordo con lo studio.
  • Bambini arruolati in un altro studio nei 3 mesi precedenti.
  • Bambini con patologie cardiache o polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente
Studio a un braccio, in cui a tutti i pazienti vengono somministrate le stesse condizioni standard di fluidoterapia e anestesia per confrontare le misure del VTI aortico prima e dopo il fluido IV.
Altro: Plasmalite A Viaflo
Fluidoterapia da somministrare secondo il principio del 4-2-1 (4 ml di liquido cristalloide per ciascuno dei primi 10 kg di peso (0-10 kg), 2 ml di liquido cristalloide per ciascuno dei secondi 10 kg di peso di peso corporeo (11-20 kg) e 1 ml di liquido cristalloide per ogni kg di peso superiore a 20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VTI aortico
Lasso di tempo: Dall'analisi basale (t=5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della fluidoterapia (t=20 min).
Misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica dell'intervallo tempo-velocità nella valvola aortica prima della fluidoterapia (basale) e dopo la fluidoterapia (20 ml/kg in 15 minuti).
Dall'analisi basale (t=5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della fluidoterapia (t=20 min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'analisi basale (t=5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della fluidoterapia (t=20 min).
Analisi della variazione della pressione arteriosa media con fluidoterapia
Dall'analisi basale (t=5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della fluidoterapia (t=20 min).
Manovra a gambe alzate
Lasso di tempo: Dall'analisi di base (t = 5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della manovra di leg-up (t = +/- 10 min).
Analisi della variazione della pressione arteriosa media con la manovra a gambe alzate
Dall'analisi di base (t = 5 min dopo l'induzione dell'anestesia), alla fine della manovra di leg-up (t = +/- 10 min).
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla PACU (fine dell'intervento chirurgico) fino alla dimissione dalla PACU (tipicamente dopo 1 o 2 ore dopo l'arrivo alla PACU)
Confronto dell'incidenza di nausea e vomito post-operatori nel gruppo dei rispondenti fluidi rispetto ai non rispondenti.
Dall'arrivo alla PACU (fine dell'intervento chirurgico) fino alla dimissione dalla PACU (tipicamente dopo 1 o 2 ore dopo l'arrivo alla PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErasmeVTI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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