Dolore e sensazione dopo anestesia regionale - Studio pilota
21 ottobre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio pilota sul dolore e la sensazione dopo l'anestesia regionale per l'artroplastica totale dell'anca
Questo studio mira a determinare la risoluzione spinale e i livelli di dolore dopo il posizionamento di un blocco del plesso lombare (LPB) e spinale per la procedura di sostituzione totale dell'anca.
Questo è uno studio pilota che cerca di raccogliere informazioni al fine di progettare uno studio più ampio e significativo che confronti i blocchi Quadratus Lumborum (QLB) e i blocchi del plesso lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco Quadratus Lumborum (QLB) è una nuova tecnica analgesica regionale che può essere efficace quanto i blocchi del plesso lombare (LPB) nel fornire il controllo del dolore dopo l'artroplastica dell'anca con approccio anteriore diretto (DAA).
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati pilota per aiutare la progettazione di un futuro studio randomizzato, confrontando un QLB con un LPB per le procedure DAA.
Gli investigatori valuteranno la risoluzione spinale al di sotto del livello di L5/S1 valutando la presenza di sensazione di puntura di spillo a questi livelli.
Questo aiuterà a determinare se i punteggi del dolore raccolti a 6 ore riflettono l'analgesia fornita dal solo LPB preoperatorio o se i dati sono confusi dalla presenza di anestesia spinale.
Questi dati ci aiuteranno a determinare se 6 ore sono un endpoint primario fattibile per valutare i punteggi del dolore.
Inoltre, supponendo che la regressione spinale sia completa entro 6 ore, i punteggi del dolore VAS ottenuti verranno quindi utilizzati per eseguire un'analisi di potenza per determinare la dimensione dello studio necessaria quando si confrontano QLB con LPB per l'artroplastica dell'anca DAA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Bermuda Run, North Carolina, Stati Uniti, 27006
- Davie Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con interventi di artroplastica totale dell'anca presso il Davie Medical Center di Wake Forest Baptist Health.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva con DAA presso il Davie Medical Center.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se non ricevono un blocco del plesso lombare e anestesia spinale.
- e/o se hanno una neuropatia periferica che colpisce i loro piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo del blocco del plesso lombare
Questo gruppo include partecipanti che hanno ricevuto blocchi del plesso lombare (LPB) come tecnica analgesica regionale in un approccio anteriore diretto (DAA) di artroplastica totale dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore del paziente con attività
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
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I punteggi del dolore saranno misurati su un punteggio del dolore verbale quando il partecipante si siede sul letto.
Intervallo di punteggio totale 0-10.
I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
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6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore del paziente a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
|
I punteggi del dolore saranno misurati, quando il paziente giace ancora a letto, su una scala verbale del dolore.
Intervallo di punteggio totale 0-10.
I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
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6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Numero di partecipanti che hanno riportato la sensazione di una puntura di spillo
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Valutazione della risoluzione spinale al di sotto del livello di L5/S1 valutando la presenza di sensazione di puntura di spillo a questi livelli.
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6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capdevila X, Macaire P, Dadure C, Choquet O, Biboulet P, Ryckwaert Y, D'Athis F. Continuous psoas compartment block for postoperative analgesia after total hip arthroplasty: new landmarks, technical guidelines, and clinical evaluation. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1606-13, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00045.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Vogt WB, Coley KC, Williams JP, Roberts MS, Chelly JE, Harner CD, Fu FH. Economics of nerve block pain management after anterior cruciate ligament reconstruction: potential hospital cost savings via associated postanesthesia care unit bypass and same-day discharge. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):697-706. doi: 10.1097/00000542-200403000-00034.
- Laupacis A, Bourne R, Rorabeck C, Feeny D, Wong C, Tugwell P, Leslie K, Bullas R. The effect of elective total hip replacement on health-related quality of life. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1619-26. doi: 10.2106/00004623-199311000-00006.
- Zhao HY, Kang PD, Xia YY, Shi XJ, Nie Y, Pei FX. Comparison of Early Functional Recovery After Total Hip Arthroplasty Using a Direct Anterior or Posterolateral Approach: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3421-3428. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.056. Epub 2017 Jun 8.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00052579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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