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Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses

23 settembre 2020 aggiornato da: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.

This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients 40 - 85 years of age with early Type 2 Diabetes mellitus, increased cardiovascular risk or established complications

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:

    - Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug

  • AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:

    • Previous vascular disease
    • Evidence of vascular-related end-organ damage
    • Age ⩾ 70 years

    • ⩾ 2 CV risk factors:

      • Treated hypertension
      • Smoking
      • Using any lipid lowering treatment
  • Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
  • Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
  • Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
  • Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
  • Severe hyperglycemia
  • Active liver disease or impaired hepatic function
  • Any previous bariatric surgery
  • Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Prior hospitalization for congestive heart failure
  • Acute or chronic metabolic acidosis
  • Hereditary galactose intolerance
  • Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
  • Use of oral corticosteroids
  • Pregnant women
  • Patients with cancer
  • Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Lasso di tempo: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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