- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648424
Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:
- Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug
AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:
- Previous vascular disease
- Evidence of vascular-related end-organ damage
- Age ⩾ 70 years
⩾ 2 CV risk factors:
- Treated hypertension
- Smoking
- Using any lipid lowering treatment
- Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
- Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
- Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
- Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
- Severe hyperglycemia
- Active liver disease or impaired hepatic function
- Any previous bariatric surgery
- Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
- Prior hospitalization for congestive heart failure
- Acute or chronic metabolic acidosis
- Hereditary galactose intolerance
- Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
- Use of oral corticosteroids
- Pregnant women
- Patients with cancer
- Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
- Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
|
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Временное ограничение: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
|
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
|
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franklin JM, Patorno E, Desai RJ, Glynn RJ, Martin D, Quinto K, Pawar A, Bessette LG, Lee H, Garry EM, Gautam N, Schneeweiss S. Emulating Randomized Clinical Trials With Nonrandomized Real-World Evidence Studies: First Results From the RCT DUPLICATE Initiative. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):1002-1013. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051718. Epub 2020 Dec 17.
- Patorno E, Schneeweiss S, Gopalakrishnan C, Martin D, Franklin JM. Using Real-World Data to Predict Findings of an Ongoing Phase IV Cardiovascular Outcome Trial: Cardiovascular Safety of Linagliptin Versus Glimepiride. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2204-2210. doi: 10.2337/dc19-0069. Epub 2019 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .