- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03648424
Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:
- Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug
AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:
- Previous vascular disease
- Evidence of vascular-related end-organ damage
- Age ⩾ 70 years
⩾ 2 CV risk factors:
- Treated hypertension
- Smoking
- Using any lipid lowering treatment
- Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation
Exclusion Criteria:
- Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
- Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
- Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
- Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
- Severe hyperglycemia
- Active liver disease or impaired hepatic function
- Any previous bariatric surgery
- Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
- Prior hospitalization for congestive heart failure
- Acute or chronic metabolic acidosis
- Hereditary galactose intolerance
- Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
- Use of oral corticosteroids
- Pregnant women
- Patients with cancer
- Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
- Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
|
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Zeitfenster: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
|
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
|
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franklin JM, Patorno E, Desai RJ, Glynn RJ, Martin D, Quinto K, Pawar A, Bessette LG, Lee H, Garry EM, Gautam N, Schneeweiss S. Emulating Randomized Clinical Trials With Nonrandomized Real-World Evidence Studies: First Results From the RCT DUPLICATE Initiative. Circulation. 2021 Mar 9;143(10):1002-1013. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051718. Epub 2020 Dec 17.
- Patorno E, Schneeweiss S, Gopalakrishnan C, Martin D, Franklin JM. Using Real-World Data to Predict Findings of an Ongoing Phase IV Cardiovascular Outcome Trial: Cardiovascular Safety of Linagliptin Versus Glimepiride. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2204-2210. doi: 10.2337/dc19-0069. Epub 2019 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P002157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China