Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses

23 september 2020 uppdaterad av: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.

This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients 40 - 85 years of age with early Type 2 Diabetes mellitus, increased cardiovascular risk or established complications

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:

    - Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug

  • AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:

    • Previous vascular disease
    • Evidence of vascular-related end-organ damage
    • Age ⩾ 70 years

    • ⩾ 2 CV risk factors:

      • Treated hypertension
      • Smoking
      • Using any lipid lowering treatment
  • Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
  • Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
  • Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
  • Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
  • Severe hyperglycemia
  • Active liver disease or impaired hepatic function
  • Any previous bariatric surgery
  • Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Prior hospitalization for congestive heart failure
  • Acute or chronic metabolic acidosis
  • Hereditary galactose intolerance
  • Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
  • Use of oral corticosteroids
  • Pregnant women
  • Patients with cancer
  • Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Tidsram: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P002157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera