Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.

This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients 40 - 85 years of age with early Type 2 Diabetes mellitus, increased cardiovascular risk or established complications

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:

    - Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug

  • AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:

    • Previous vascular disease
    • Evidence of vascular-related end-organ damage
    • Age ⩾ 70 years

    • ⩾ 2 CV risk factors:

      • Treated hypertension
      • Smoking
      • Using any lipid lowering treatment
  • Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
  • Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
  • Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
  • Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
  • Severe hyperglycemia
  • Active liver disease or impaired hepatic function
  • Any previous bariatric surgery
  • Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Prior hospitalization for congestive heart failure
  • Acute or chronic metabolic acidosis
  • Hereditary galactose intolerance
  • Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
  • Use of oral corticosteroids
  • Pregnant women
  • Patients with cancer
  • Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Aikaikkuna: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P002157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa