Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediction of Findings From the Ongoing CAROLINA Trial Using Healthcare Database Analyses

23. september 2020 oppdatert av: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA) is an ongoing randomized controlled trial (RCT) designed to assess whether linagliptin is non-inferior, and if so, superior compared with glimepiride 1-4 mg once daily with respect to cardiovascular (CV) events in adults with relatively early Type 2 Diabetes at increased risk of CV events and with less than optimized glycaemic control. Given that medications of both classes are currently advocated as second-line therapy after metformin, and since sulfonylureas have been associated with concerns regarding their CV safety, while dipeptidyl peptidase-4 inhibitors have been suggested to exhibit CV benefits in preclinical and mechanistic trials, the results of this trial will provide answers to several clinically relevant questions and have a significant impact on clinical practice.

This cohort study was initiated to predict the findings of CAROLINA trial in a real world setting using electronic claims data from insurance databases with results anticipated prior to the completion of CAROLINA. Trial eligibility criteria were adapted in claims data to generate a comparable study cohort (of linagliptin and glimepiride initiators) to that of the trial population. Using 1:1 propensity score-matching was used to control for >120 baseline characteristics. Patients were followed up for a composite cardiovascular outcome adapted from the primary end-point of the CAROLINA trial.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients 40 - 85 years of age with early Type 2 Diabetes mellitus, increased cardiovascular risk or established complications

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 diabetes who were new users of Linagliptin or new users of Glimepiride and:

    - Had no more than 3 anti-diabetic drugs including index drug

  • AND at elevated risk of cardiovascular (CV) events according to specific criteria:

    • Previous vascular disease
    • Evidence of vascular-related end-organ damage
    • Age ⩾ 70 years

    • ⩾ 2 CV risk factors:

      • Treated hypertension
      • Smoking
      • Using any lipid lowering treatment
  • Age ≥ 40 and ≤ 85 years at treatment initiation

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
  • Previous exposure to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, thiazolidinediones (TZDs), insulin or sodium glucose co-transporter-2 (SGLT-2s).
  • Exclude anti-diabetic background therapy if initiated in 2 months prior
  • Morbid obesity or treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to treatment initiation
  • Severe hyperglycemia
  • Active liver disease or impaired hepatic function
  • Any previous bariatric surgery
  • Coronary artery re-vascularisation ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Prior hospitalization for congestive heart failure
  • Acute or chronic metabolic acidosis
  • Hereditary galactose intolerance
  • Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to treatment initiation
  • Use of oral corticosteroids
  • Pregnant women
  • Patients with cancer
  • Acute coronary syndrome ≤ 6 weeks prior to treatment initiation
  • Stroke or Transient ischemic attack ≤ 3 months prior to treatment initiation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Linagliptin
Patients who initiate Linagliptin with no use in the prior 180 days
Glimepiride
Patients who initiate Glimepiride with no use in the prior 180 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Cardiovascular (CV) Outcome
Tidsramme: From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months
Composite CV Outcome includes Myocardial infarction, Stroke, hospitalization for unstable angina and Death
From treatment initiation to end of follow-up, up to 53 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabetta Patorno, MD DrPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere