L'infermiera del dolore al ginocchio ha guidato il pacchetto CareTrial (Team-KP)
20 settembre 2021 aggiornato da: University of Nottingham
The East-Midlands Knee Pain Multiple Randomized Controled Trial Studio di coorte: creazione e fattibilità di coorte Studio controllato randomizzato di coorte
- Sviluppare un pacchetto formativo per la gestione dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) guidata da infermiere, che incorpori le informazioni sull'OA e i principi fondamentali non farmacologici e farmacologici della gestione dell'OA come raccomandato nelle linee guida per la gestione del National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE) di O.A
- Valutare la fedeltà della consegna dei singoli componenti di questo complesso pacchetto di cure per il dolore al ginocchio
- Valutare l'accettabilità dell'intervento esplorando la soddisfazione dei partecipanti con il complesso pacchetto di cura del dolore al ginocchio condotto dall'infermiere.
- Esplorare e risolvere possibili sfide alla consegna di singoli componenti all'interno di un pacchetto complesso
- Esaminare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di coorte definitivo di assistenza infermieristica rispetto alla cura abituale del dolore al ginocchio in termini di tasso di reclutamento, tasso di abbandono, motivi dell'abbandono e completezza dei dati sugli esiti
- Esplorare se un tale studio dovrebbe fornire analgesia prima di interventi non farmacologici o viceversa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1806
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese precedente
- Dolore almeno moderato su due dei cinque domini del dolore al ginocchio WOMAC nel ginocchio più doloroso
- Dolore al ginocchio presente da più di 3 mesi
Criteri di esclusione: • Residente in casa o in una casa di cura
- Demenza
- Dialisi
- Con l'ossigeno domiciliare
- Malattia mentale grave
- Incapacità di comunicare in inglese
- Impossibile prestare il consenso
- Cancro terminale
- Diagnosi nota di malattie reumatiche autoimmuni o psoriasi
- Protesi del ginocchio o dell'anca o in lista d'attesa per protesi del ginocchio o dell'anca
- Asma o BPCO che richiedono corticosteroidi orali giornalieri regolari
- Angina instabile o insufficienza cardiaca
- Malattia vascolare periferica nota
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Esercizio fisico, quindi passaggio all'ottimizzazione analgesica
|
Pacchetto di cura
Altri nomi:
ottimizzazione
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Comparatore attivo: Gruppo B
Ottimizzazione analgesica, quindi passaggio all'allenamento fisico
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Pacchetto di cura
Altri nomi:
ottimizzazione
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Nessun intervento: Gruppo C
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): usando le scale, alzandosi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri |
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Abhishek, University of Nottingham/ Nottingham University NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nomikos PA, Hall M, Fuller A, Millar B, Ogollah R, Valdes A, Doherty M, Walsh DA, das Nair R, Abhishek A. Fidelity assessment of nurse-led non-pharmacological package of care for knee pain in the package development phase of a feasibility randomised controlled trial based in secondary care: a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Jul 29;11(7):e045242. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045242.
- Hall M, Fuller A, Nomikos PA, Millar B, Ogollah R, Valdes A, Greenhaff P, das Nair R, Doherty M, Walsh DA, Abhishek A. East Midlands knee pain multiple randomised controlled trial cohort study: cohort establishment and feasibility study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 9;10(9):e037760. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037760.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Team-KP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .