Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione o sutura semplice
2 ottobre 2023 aggiornato da: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione o semplice sutura dello iato diaframmatico. Uno studio randomizzato in doppio cieco con un follow-up di 3 anni.
Centocinquantanove pazienti sottoposti a fundoplicatio di Nissen per malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica, che presentavano una concomitante ernia iatale di > 2 cm di lunghezza assiale, sono stati randomizzati alla chiusura dello iato diaframmatico con sole suture crurali o tensione -chiusura libera con rete non assorbibile.
La variabile di esito primaria era l'incidenza di ernia iatale ricorrente verificata radiologicamente.
Gli esiti secondari erano complicanze e decorsi per e postoperatori, tasso di recidiva sintomatica, uso di PPI, esposizione postoperatoria all'acido esofageo e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I principi di base alla base del successo della riparazione chirurgica dell'anatomia e della funzione della giunzione gastro-esofagea (GOJ) nella malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD) non sono solo circondare l'esofago distale e la GOJ con l'involucro fundico, ma anche completare un intervento transiatale riduzione di una concomitante ernia iatale (tipo I, HH), con l'obiettivo di ottenere una lunghezza intra-addominale di 2-3 cm dell'esofago e realizzare una chiusura iatale senza tensione.
Le caratteristiche fisiologiche e morfologiche dello iato diaframmatico, tuttavia, comportano una sfida per la selezione della tecnica ideale per la riparazione chirurgica.
Lo iato diaframmatico è costituito da una struttura tridimensionale in costante movimento, che crea un confine tra le pressioni contrastanti prevalenti rispettivamente nelle cavità addominale e toracica.
Dopo la riduzione dell'ernia, la qualità strutturale dei pilastri diaframmatici è generalmente debole, offrendo uno scarso supporto per la successiva chiusura con rischio di alti tassi di recidiva.
Queste e altre considerazioni hanno incoraggiato l'esplorazione del rinforzo in rete per migliorare la durata della chiusura iatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di fundoplicatio totale laparoscopico elettivo
- malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (MRGE) e HH > 2 cm di lunghezza assiale
- esposizione totale all'acido esofageo per oltre il 4% del tempo monitorato
Criteri di esclusione:
- se prevaleva una capacità insufficiente per comprendere il protocollo dello studio,
- se il paziente era stato sottoposto a un precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore (ad eccezione di GORD o HH)
- Classificazione ASA >2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Senza tensione
Riparazione dell'ernia iatale mediante chiusura a rete senza tensione
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Comparatore attivo: Sutura
Riparazione dell'ernia iatale mediante semplice sutura del diaframma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ernia iatale ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di ernia iatale ricorrente verificata radiologicamente.
Esaminato in posizione eretta dopo un digiuno di 4 ore quando sono stati ingeriti 250 ml di sospensione di solfato di bario a bassa densità (45% peso per volume).
I pazienti sono stati istruiti a bere il volume servito entro 30 secondi.
Successivamente tre spot film sagittali (35 x 35 cm) dell'esofago distale e del GEJ sono stati esposti 1, 2 e 5 minuti dopo l'inizio dell'ingestione di bario (16).
In
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che hanno avuto un'emorragia o una perdita che richiede un intervento, trasfusione di sangue o reintervento.
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dal giorno dell'operazione fino a 12 mesi
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Inibitore della pompa protonica (IPP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso di IPP
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12 mesi
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Qualità della vita, punteggio fisico e mentale: SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stata utilizzata la versione svedese del questionario globale convalidato Short Form -36 (SF-36) e i dati sono presentati come punteggi dei componenti riassuntivi fisici e mentali (PCS e MCS, rispettivamente).
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12 mesi
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Esposizione postoperatoria all'acido esofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il monitoraggio ambulatoriale del pH nelle 24 ore è stato eseguito mediante l'uso di un sistema di catetere a doppia sonda sottile (monouso, 2 sensori, distanza di 15 cm, ø 1,8 mm, Medtronic A/S, Skovlunde, Danimarca).
La sonda pH esofagea è stata posizionata 5 cm sopra il bordo superiore della LOS come determinato dalla manometria.
È stato determinato il tempo totale in percentuale del tempo totale di registrazione con pH <4
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12 mesi
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario convalidato contenente cinque dimensioni dei sintomi addominali (reflusso gastroesofageo, dolore addominale, indigestione, stitichezza e diarrea).
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12 mesi
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Disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
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La disfagia per liquidi e solidi è stata registrata all'interno di una scala a quattro livelli che indica la frequenza degli episodi di disfagia con un taglio arbitrario (empirico) per il significato clinico.
Lo stesso punteggio per la disfagia è stato utilizzato anche in un precedente rct, della stessa istituzione, confrontando diversi tipi di procedure antireflusso in chirurgia a cielo aperto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/37-31/4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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