Hiatale Hernia-reparatie door spanningsvrije gaassluiting of eenvoudige hechting
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Anders Thorell, Karolinska Institutet
Hiatale Hernia-reparatie door spanningsvrije gaassluiting of eenvoudige hechting van de diafragmatische hiatus. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een follow-up van 3 jaar.
Honderdnegenenvijftig patiënten die Nissen-fundoplicatie ondergingen voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), die een gelijktijdige hiatale hernia van> 2 cm axiale lengte hadden, werden gerandomiseerd naar sluiting van de diafragmatische hiatus met alleen crurale hechtingen of spanning -vrije sluiting met een niet-absorbeerbaar gaas.
Primaire uitkomstvariabele was de incidentie van radiologisch geverifieerde recidiverende hiatale hernia.
Secundaire uitkomstmaten waren per- en postoperatieve complicaties en beloop, symptomatisch recidiefpercentage, gebruik van PPI, postoperatieve blootstelling aan slokdarmzuur en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De basisprincipes achter succesvol chirurgisch herstel van de anatomie en functie van de gastro-oesofageale overgang (GOJ) bij gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) is niet alleen het omsluiten van de distale slokdarm en GOJ door de fundic wrap, maar ook het voltooien van een transhiatale vermindering van een bijkomende hiatale hernia (type I, HH), met als doel een intra-abdominale lengte van 2 - 3 cm van de slokdarm en een spanningsvrije hiatale sluiting.
De fysiologische en morfologische kenmerken van de middenrifhiaat vormen echter een uitdaging voor de keuze van de ideale techniek voor chirurgisch herstel.
De diafragmatische hiatus bestaat uit een driedimensionale structuur die constant in beweging is en die een grens vormt tussen de tegenwerkende druk die heerst in respectievelijk de buik- en borstholte.
Na herniaverkleining is de structurele kwaliteit van de middenrifpijlers meestal zwak, wat een slechte ondersteuning biedt voor de daaropvolgende sluiting met risico op hoge recidiefpercentages.
Deze en andere overwegingen hebben de verkenning van gaasversterking aangemoedigd om de duurzaamheid van de hiatale sluiting te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor electieve laparoscopische totale fundoplicatie
- symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en HH van > 2 cm in axiale lengte
- totale blootstelling aan slokdarmzuur gedurende meer dan 4% van de bewaakte tijd
Uitsluitingscriteria:
- als er onvoldoende capaciteit was om het onderzoeksprotocol te begrijpen,
- als de patiënt eerder een grote gastro-intestinale operatie had ondergaan (behalve GORZ of HH)
- ASA-classificatie van >2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spanningsvrij
Hiatale hernia-reparatie door spanningsvrije mesh-sluiting
|
|
|
Actieve vergelijker: Hechten
Hiatus hernia reparatie door eenvoudig hechten van het middenrif
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van radiologisch geverifieerde recidiverende hiatale hernia.
Onderzocht in rechtopstaande positie na 4 uur vasten waarbij 250 ml bariumsulfaatsuspensie met lage dichtheid (45% gewicht per volume) was ingenomen.
De patiënten kregen de instructie om het geserveerde volume binnen 30 seconden op te drinken.
Daarna werden drie sagittale spotfilms (35 x 35 cm) van de distale slokdarm en GEJ belicht 1, 2 en 5 minuten na het begin van de bariuminname (16).
In
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot 12 maanden
|
Aantal patiënten met een bloeding of lekkage waarvoor een ingreep nodig was, hetzij bloedtransfusie, hetzij heroperatie.
|
vanaf de operatiedag tot 12 maanden
|
|
Protonpompremmer (PPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van PPI
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, fysieke en mentale score: SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Zweedse versie van de gevalideerde globale Short Form -36 (SF-36) vragenlijst werd gebruikt en de gegevens worden gepresenteerd als fysieke en mentale samenvattende componentscores (respectievelijk PCS en MCS).
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ambulante 24-uurs pH-bewaking werd uitgevoerd met behulp van een dun kathetersysteem met dubbele sonde (voor eenmalig gebruik, 2 sensoren, 15 cm tussenruimte, ø 1,8 mm, Medtronic A/S, Skovlunde, Denemarken).
De oesofageale pH-sonde was 5 cm boven de bovenrand van de LOS geplaatst, zoals bepaald door manometrie.
De totale tijd in procenten van de totale opnametijd met pH <4 werd bepaald
|
12 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een gevalideerde vragenlijst met vijf dimensies van buiksymptomen (gastro-oesofageale reflux, buikpijn, indigestie, obstipatie en diarree).
|
12 maanden
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dysfagie voor vloeistoffen en vaste stoffen werd geregistreerd op een schaal met vier niveaus die de frequentie van dysfagie-episodes aangeeft met een willekeurige (empirische) afkapwaarde voor klinische significantie.
Dezelfde score voor dysfagie werd ook gebruikt in een eerdere RCT, van dezelfde instelling, waarin verschillende soorten antirefluxprocedures bij open chirurgie werden vergeleken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/37-31/4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiatale hernia
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsVoltooidHiatale herniaVerenigde Staten
-
NorthShore University HealthSystemWervingHiatale herniaVerenigde Staten
-
Miromatrix Medical Inc.Voltooid
-
University of ZurichVoltooid
-
Ersta DiakoniGöteborg University; Sundsvall HospitalWervingPara-oesofageale herniaZweden
-
University Hospital, BordeauxWerving
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationVoltooid
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalNog niet aan het wervenPara-oesofageale herniaNoorwegen, Denemarken
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationVoltooid
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... en andere medewerkersNog niet aan het werven