- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767127
Trasfusione guidata dall'estrazione di ossigeno in pazienti critici
19 novembre 2019 aggiornato da: Alberto Fogagnolo, Università degli Studi di Ferrara
La decisione sulla trasfusione di globuli rossi basata sulla differenza di ossigeno arterioso-venoso può ridurre la mortalità nei pazienti critici
L'anemia è comune nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) e spesso compare all'inizio del decorso della terapia intensiva.
La gestione ottimale della trasfusione di globuli rossi nei pazienti critici rimane controversa e gli studi clinici in questo campo sono stati generalmente basati sulle soglie trasfusionali.
Nello Studio "TRICC", i pazienti assegnati a una strategia trasfusionale restrittiva (trasfusione se Hb<7 g/dL) hanno avuto una mortalità simile a quella dei pazienti trasfusi se Hb<10 g/dL.
In particolare, nessuno dei grandi RCT ha cercato di concentrarsi su un protocollo trasfusionale RBC personalizzato, ovvero un protocollo trasfusionale che affronti la necessità individuale di trasfusione basandosi su un approccio fisiologico.
Abbiamo quindi ipotizzato che i pazienti con un'elevata estrazione di ossigeno potrebbero beneficiare maggiormente della trasfusione di globuli rossi indipendentemente dai loro livelli di emoglobina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
177
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44121
- Università di Ferrara
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti critici non selezionati ricoverati in unità di terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di emoglobina <10 g/dL durante le prime 72 ore di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento acuto
- Livello di emoglobina inferiore a 7 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adeguata politica trasfusionale
Pazienti trasfusi con elevata differenza di ossigeno artero-venoso (≥3,7 ml/dl) o non trasfusi con bassa differenza di ossigeno artero-venoso (<3,7 ml/dl)
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Politica trasfusionale non appropriata
Pazienti trasfusi nonostante una bassa differenza di ossigeno arterioso-venoso o non trasfusi con un'elevata differenza di ossigeno arterioso-venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: trascorsi 90 giorni dall'iscrizione allo studio
|
mortalità
|
trascorsi 90 giorni dall'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Insorgenza di danno renale acuto secondo le linee guida KDIGO 2012
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7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione, fino a 8 settimane
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione, fino a 8 settimane
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Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 5 giorni
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variazione giornaliera del punteggio SOFA (scala da 0 a 24 punti con valori più alti che indicano condizioni peggiori)
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5 giorni
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Giorni di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Necessità di vasopressori
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28 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OEDT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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