- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03838081
Valutazione sull'ansia dell'estrazione del terzo molare
Valutazione dell'effetto delle informazioni verbali e scritte e della precedente esperienza chirurgica sull'ansia dell'estrazione del terzo molare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico ha incluso 66 pazienti sottoposti a estrazione del terzo molare in anestesia locale presso il Dipartimento Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ankara, Turchia, tra settembre e novembre 2018. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato etico dell'istituto (No: 36290600/69), Università di Ankara, Turchia.
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S), Dental Fear Scale (DFS), Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) e Visual Analog Scale (VAS) sono questionari comunemente usati per l'ansia dentale. Quest'ultimo ha chiesto solo l'età e il sesso. Sono stati utilizzati insieme prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico per ottenere risultati migliori in questo studio.
Dopo aver esaminato le radiografie panoramiche, i pazienti sottoposti a estrazione sono stati inclusi nelle Classi 1 e II, Posizioni A e B secondo la classificazione Pell-Gregory 16 e posizioni mesioangolari e verticali secondo la classificazione Winter 17.
Ogni paziente è stato esaminato dal ricercatore. I pazienti sono stati informati della procedura e il consenso informato scritto è stato ottenuto dalla clinica di valutazione preoperatoria del paziente. Se un paziente aveva ulteriori domande, queste venivano incluse come parte dell'indagine.
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi:
Gruppo 1: pazienti a cui sono state fornite solo informazioni di base verbalmente Gruppo 2: pazienti con informazioni scritte dettagliate sui periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori Gruppo 3: pazienti con precedenti esperienze e conoscenze sull'estrazione del terzo molare L'esperienza precedente è stata determinata prima di fornire i questionari. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 o 2 utilizzando un software di assegnazione casuale online (www.randomization.com). Sono state fornite informazioni su come compilare i questionari. STAI-S, MDAS, DFS e VAS sono stati applicati a tutti i pazienti 15 minuti prima dell'intervento in sala d'attesa. La sezione dei dati demografici (età e sesso) nel modulo è stata compilata dal ricercatore.
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale, senza premedicazione farmaceutica o sedazione. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico chirurgo esperto nella clinica di chirurgia orale. Dopo che l'intervento è stato completato, i pazienti sono stati portati nella sala d'attesa e sono stati somministrati i farmaci prescritti. STAI-S, MDAS, DFS e VAS sono stati riapplicati dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06500
- Ankara University dentisry of faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Punteggio I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti senza alcuna malattia sistemica o uso regolare di farmaci.
Criteri di esclusione:
- İincapacità di leggere e comprendere il turco
- Vista o udito significativamente compromessi, un disturbo psichiatrico esistente
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: Pazienti a cui sono state fornite solo informazioni di base verbalmente
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STAI è una delle scale più utilizzate nella ricerca sull'ansia, sebbene non sia una scala specifica per l'ansia dentale
DFS è una scala sviluppata da Kleinknecht utilizzata per determinare la paura dentale in diverse dimensioni.
Questa è una scala di tipo Likert con un punteggio da 1 a 5.
Ha 20 articoli.
Esamina il livello di paura in termini di evitamento del dentista, sintomi somatici di paura e paura di varie applicazioni nella pratica odontoiatrica
MDAS è stato sviluppato da Humphris et al. aggiungendo una domanda relativa all'iniezione.
La scala consiste in una valutazione di tipo Likert a cinque punti con cinque opzioni.
Il punteggio in questa scala varia tra 5 e 25
VAS è ideale per valutare situazioni che non possono essere misurate utilizzando informazioni digitali e orali.
Nel presente studio, per misurare il livello di ansia è stata utilizzata una scala comprendente una linea chiusa di 100 mm.
Un'estremità della scala è stata etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile
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Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2: Pazienti con informazioni scritte dettagliate sui periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
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STAI è una delle scale più utilizzate nella ricerca sull'ansia, sebbene non sia una scala specifica per l'ansia dentale
DFS è una scala sviluppata da Kleinknecht utilizzata per determinare la paura dentale in diverse dimensioni.
Questa è una scala di tipo Likert con un punteggio da 1 a 5.
Ha 20 articoli.
Esamina il livello di paura in termini di evitamento del dentista, sintomi somatici di paura e paura di varie applicazioni nella pratica odontoiatrica
MDAS è stato sviluppato da Humphris et al. aggiungendo una domanda relativa all'iniezione.
La scala consiste in una valutazione di tipo Likert a cinque punti con cinque opzioni.
Il punteggio in questa scala varia tra 5 e 25
VAS è ideale per valutare situazioni che non possono essere misurate utilizzando informazioni digitali e orali.
Nel presente studio, per misurare il livello di ansia è stata utilizzata una scala comprendente una linea chiusa di 100 mm.
Un'estremità della scala è stata etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile
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Sperimentale: Gruppo 3
Gruppo 3: Pazienti con precedenti esperienze e conoscenze sull'estrazione del terzo molare
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STAI è una delle scale più utilizzate nella ricerca sull'ansia, sebbene non sia una scala specifica per l'ansia dentale
DFS è una scala sviluppata da Kleinknecht utilizzata per determinare la paura dentale in diverse dimensioni.
Questa è una scala di tipo Likert con un punteggio da 1 a 5.
Ha 20 articoli.
Esamina il livello di paura in termini di evitamento del dentista, sintomi somatici di paura e paura di varie applicazioni nella pratica odontoiatrica
MDAS è stato sviluppato da Humphris et al. aggiungendo una domanda relativa all'iniezione.
La scala consiste in una valutazione di tipo Likert a cinque punti con cinque opzioni.
Il punteggio in questa scala varia tra 5 e 25
VAS è ideale per valutare situazioni che non possono essere misurate utilizzando informazioni digitali e orali.
Nel presente studio, per misurare il livello di ansia è stata utilizzata una scala comprendente una linea chiusa di 100 mm.
Un'estremità della scala è stata etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia con Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) tra i gruppi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 minuti
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Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) è una delle scale più utilizzate nella ricerca sull'ansia, sebbene non sia una scala specifica per l'ansia dentale.
L'inventario ha 2 diverse scale, ciascuna con 20 elementi, che mostrano i livelli di ansia di stato e di tratto: lo stato STAI viene utilizzato per determinare il livello di ansia attuale di un paziente e il tratto STAI viene utilizzato per determinare l'ansia sottostante (in corso/di personalità) di un paziente livello.
Tutti i 20 item sono valutati su una scala a 4 punti.
Il punteggio totale ottenuto può variare da 20 a 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Abbiamo usato solo STAI-S
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2 minuti
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Valutazione dell'ansia con Dental Fear Survey (DFS) tra i gruppi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 minuti
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DFS è una scala sviluppata da Kleinknecht utilizzata per determinare la paura dentale in diverse dimensioni.
Questa è una scala di tipo Likert con un punteggio da 1 a 5.
Ha 20 articoli.
Esamina il livello di paura in termini di evitamento del dentista, sintomi somatici di paura e paura di varie applicazioni nella pratica odontoiatrica
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2 minuti
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Valutazione dell'ansia con Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) tra i gruppi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 minuto
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MDAS è stato sviluppato da Humphris et al. aggiungendo una domanda relativa all'iniezione.
La scala consiste in una valutazione di tipo Likert a cinque punti con cinque opzioni.
Il punteggio in questa scala varia tra 5 e 25
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1 minuto
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Valutazione dell'ansia con Visual Analog Scale (VAS) tra i gruppi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 minuto
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VAS è ideale per valutare situazioni che non possono essere misurate utilizzando informazioni digitali e orali 25.
Nel presente studio, per misurare il livello di ansia è stata utilizzata una scala comprendente una linea chiusa di 100 mm.
Un'estremità della scala è stata etichettata come "nessuna ansia" e l'altra estremità come "massima ansia immaginabile".
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevser Sancak, Ankara University Faculty of Dentısry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muglali M, Komerik N. Factors related to patients' anxiety before and after oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):870-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.662.
- Jaakkola S, Rautava P, Alanen P, Aromaa M, Pienihakkinen K, Raiha H, Vahlberg T, Mattila ML, Sillanpaa M. Dental fear: one single clinical question for measurement. Open Dent J. 2009 Jul 28;3:161-6. doi: 10.2174/1874210600903010161.
- Pell GJ. Impacted mandibular third molars: classification and modified techniques for removal. Dent Digest. 1933;39:330-338.
- Winter GB. Principles of exodontia as applied to the impacted mandibular third molar. American Medical Book Company; 1926.
- Ost L-g, Öst L-G, Skaret E. Cognitive behavioral therapy for dental phobia and anxiety. John Wiley & Sons; 2013
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36290600/69
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