- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03838926
Studio di tollerabilità della tricostatina A in soggetti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
11 febbraio 2019 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della tricostatina A in individui con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: clinicaltrials@vandapharma.com
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato;
- Malattia ematologica maligna confermata o neoplasia linfoide recidivante o refrattaria alla terapia standard e che ha esaurito tutte le terapie disponibili;
- Presenza di malattia misurabile o valutabile;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Contraccettivi o altre misure approvate per evitare la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche che presenta malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva o che richiede immunosoppressione;
- Assunzione concomitante di terapia antitumorale (sono consentiti i bifosfonati);
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
- Evidenza di sanguinamento mucoso o interno;
- Funzione cardiaca compromessa o difetto di conduzione;
- Condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tricostatina A
|
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della tricostatina A misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Misurato dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AE)
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Fino a 24 mesi
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Tossicità dose-limitanti (DLT) e dose massima tollerata (MTD) di tricostatina A
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VTR-297-1101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .