Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitetsstudie av trichostatin A hos personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter

11. februar 2019 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til trichostatin A hos personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
  • Bekreftet ondartet hematologisk sykdom eller lymfoid malignitet som har fått tilbakefall eller er motstandsdyktig mot standardbehandling og har brukt opp alle tilgjengelige terapier;
  • Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2;
  • Prevensjonsmidler eller annen godkjent unngåelse av graviditetstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantatmottaker med graft versus host sykdom (GVHD) enten aktiv eller krever immunsuppresjon;
  • Samtidig å ta anti-kreftbehandling (bisfosfonater er tillatt);
  • Gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet;
  • Bevis på slimhinne- eller indre blødninger;
  • Nedsatt hjertefunksjon eller ledningsfeil;
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trichostatin A
Legemiddel: Trichostatin A
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for trichostatin A målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Målt ved spontan rapportering av uønskede hendelser (AE)
Inntil 24 måneder
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av trichostatin A
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VTR-297-1101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trichostatin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere