Cambiamento della forza e dell'affaticamento della lingua dopo la terapia di stimolazione delle vie aeree superiori
6 giugno 2019 aggiornato da: Technical University of Munich
Variazione della forza e dell'affaticamento della lingua dopo l'impianto del sistema di stimolazione delle vie aeree superiori
La stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) è un'alternativa chirurgica efficace per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che falliscono la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Questa stimolazione potrebbe portare ad alterazioni della forza e dell'affaticamento della lingua che potrebbero alterare l'esito del trattamento.
Lo scopo dello studio è indagare se l'UAS altera la forza e l'affaticabilità della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Ear Nose Throat
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da tre gruppi: il primo gruppo comprende pazienti a cui è stato impiantato un sistema selettivo di stimolazione del nervo ipoglosso (Inspire II Upper Airway Stimulation System, Inspire Medical Systems, Maple Grove, USA).
Il secondo gruppo è costituito da pazienti OSA confermati trattati in modo conservativo o senza trattamento.
Il gruppo di test è composto da partecipanti senza storia medica per OSA e Epworth Sleepiness Scale (ESS) inferiore a 11.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- gruppo di stimolazione delle vie aeree superiori: sistema di stimolazione delle vie aeree superiori impiantato almeno 4 settimane fa
- Gruppo OSA: OSA confermata dalla polisonnografia notturna ospedaliera a 18 canali (PSG)
- gruppo di test: nessuna storia medica per OSA e Epworth Sleepiness Scale (ESS) inferiore a 11
Criteri di esclusione:
- storia di un disturbo neuromuscolare
- precedente intervento chirurgico alla lingua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di stimolazione delle vie aeree superiori
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Gruppo OSA con trattamento conservativo/nessun trattamento
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Gruppo di prova senza OSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di protrusione della lingua
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'impianto
|
Resistenza alla protrusione della lingua (pressione di picco in kPa)
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Fino a 60 mesi dopo l'impianto
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Affaticabilità della lingua
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'impianto
|
Tempo al fallimento dell'attività durante il 50% della contrazione della pressione di picco in secondi
|
Fino a 60 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 425/17S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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