Förändring i tungstyrka och trötthet efter stimuleringsterapi för övre luftvägar
6 juni 2019 uppdaterad av: Technical University of Munich
Förändring i tungstyrka och trötthet efter implantation av övre luftvägsstimuleringssystem
Övre luftvägsstimulering (UAS) är ett effektivt kirurgiskt alternativ för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som misslyckas med behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Denna stimulering kan leda till förändringar i tungans styrka och utmattning, vilket kan förändra behandlingsresultatet.
Syftet med studien är att undersöka om UAS förändrar tungans styrka och utmattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av tre grupper: den första gruppen består av patienter som har implanterats med ett selektivt hypoglossalt nervstimuleringssystem (Inspire II Upper Airway Stimulation System, Inspire Medical Systems, Maple Grove, USA).
Den andra gruppen består av bekräftade OSA-patienter som antingen behandlas konservativt eller utan behandling.
Testgruppen består av deltagare utan medicinsk historia för OSA och Epworth Sleepiness Scale (ESS) under 11.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- övre luftvägsstimuleringsgrupp: Övre luftvägsstimuleringssystem implanterat för minst 4 veckor sedan
- OSA-grupp: OSA bekräftad av 18-kanals slutenvård över natten polysomnografi (PSG)
- Testgrupp: Ingen medicinsk historia för OSA och Epworth Sleepiness Scale (ESS) under 11
Exklusions kriterier:
- historia av en neuromuskulär störning
- tidigare tungoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Övre luftvägsstimuleringsgrupp
|
|
OSA-grupp med konservativ/ingen behandling
|
|
Testgrupp utan OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungans utskjutande styrka
Tidsram: Upp till 60 månader efter implantation
|
Tungans utskjutande styrka (topptryck i kPa)
|
Upp till 60 månader efter implantation
|
|
Tungans utmattning
Tidsram: Upp till 60 månader efter implantation
|
Tid till uppgift misslyckande under 50 % av maximal tryckkontraktion på sekunder
|
Upp till 60 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
10 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 425/17S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna