Carcinoma pancreatico Malnutrizione e insufficienza esocrina pancreatica in corso di chemioterapia nel carcinoma pancreatico non resecabile (PAC-MAIN)
La malnutrizione e la cachessia sono comuni nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC) e hanno un'influenza significativa sulla tolleranza e sulla risposta ai trattamenti. Se tempestivamente identificati, i pazienti PDAC malnutriti potrebbero essere trattati per aumentare la loro capacità di completare i trattamenti pianificati e quindi, possibilmente, migliorarne l'efficacia.
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dello stato nutrizionale, dell'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) e di altri fattori clinici sugli esiti dei pazienti con PDAC avanzato.
Lo stato nutrizionale sarà determinato mediante punteggio Mini-Nutritional Assessment e analisi del sangue di laboratorio. La PEI sarà definita come la presenza di sintomi tipici e/o ridotta elastasi fecale. Analisi: dosaggio della chemioterapia nelle prime 12 settimane di terapia (es. percentuale di chemioterapia ricevuta nelle prime 12 settimane, come definito sopra) PAC-MAIN fornirà approfondimenti sul ruolo della malnutrizione e della PEI negli esiti del PDAC.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che la malnutrizione abbia un impatto negativo sul decorso clinico dei pazienti con PDAC avanzato trattati con chemioterapia.
Obiettivi:
Per indagare l'associazione tra lo stato nutrizionale e la funzione esocrina pancreatica e gli esiti clinici dei pazienti con PDAC avanzato.
Disegno dello studio:
Lo studio PAncreatic Cancer MAlnutrition and exocrine pancreatic INsufficiency in corso di chemioterapia nel carcinoma pancreatico non resecabile (PAC-MAIN) è uno studio no-profit, internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, di coorte che valuta l'effetto dello stato nutrizionale e della funzione esocrina del pancreas sui principali esiti dei pazienti con PDAC avanzato. Lo studio sarà condotto in Russia, Turchia, Serbia, Romania, Italia e Spagna come parte del programma educativo Pancreas 2000. Pancreas 2000 è un programma formativo post-laurea che prepara giovani gastroenterologi, chirurghi, radiologi e altri medici alla specializzazione in Pancreatologia.
Relativo al paziente:
- sesso, razza, età alla diagnosi
- Punteggio Mini-Nutritional Assessment (MNA).
- sarcopenia (misurata con la tomografia computerizzata (TC) la massa magra è ridotta; cioè appendicolare\L2 indice di massa muscolare scheletrica <7,2 kg/m2 (uomini) o <5,5 kg/m2 (donne));
- cachessia (perdita di peso (WL)>5% negli ultimi 6 mesi, o WL>2% se indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m² o sarcopenia);
- Valutazione funzionale a 12 item della terapia anoressia/cachessia sottoscala anoressia/cachessia (FAACT-A/CS-12)
- uno stent biliare
- uno stent duodenale
- bilirubina totale e diretta
- Stato dell'ECOG
- Scala QLQ-PAN26 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
- Data della diagnosi, visita 1, visita 2 (3 mesi) e decesso/perdita al follow-up
- Check up sulla sopravvivenza a 6m
Relativo al tumore:
- Sede del tumore documentata da ecografia endoscopica, TC o risonanza magnetica (testa, corpo o coda)
- Stage secondo la classificazione TNM
- Navi coinvolte
- Presenza e sede di malattia metastatica
- Ascite
- CA-19-9
- Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (per la visita 2)
Parametri nutrizionali:
- Leucociti (linfociti, neutrofili), rapporto tra neutrofili e linfociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, piastrine
- Proteina C-reattiva, Proteine totali, Albumina, Colesterolo, Ferro, Transferrina, Ferritina, Magnesio, Zinco
- Rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata
- Glicemia a digiuno, emoglobina glicata
Funzione e trattamento del pancreas:
- PEI, elastasi-1 fecale, terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), data di inizio PERT, dosaggio giornaliero di PERT assunto
- Diabete mellito (DM), data della diagnosi di DM, tipo di DM, trattamento del DM
Correlati al trattamento:
- Protocollo chemioterapico pianificato Dosaggi della chemioterapia pianificata (mg/m2)
- Percentuale della dose di chemioterapia standard erogata
- Percentuale della chemioterapia pianificata erogata
- Modifiche al programma predefinito (riduzione della dose, modifiche del programma, arresto prima del programma)
- Data di inizio e fine del trattamento
- Eventi avversi (scala di tossicità del National Cancer Institute per la visita 2)
Descrizione dell'intervento (programma delle visite):
Visita 1 (screening, entro 1 mese dalla diagnosi iniziale). I pazienti saranno informati sullo studio. Una volta che i pazienti saranno d'accordo con l'inclusione nello studio, gli investigatori valuteranno i criteri di inclusione ed esclusione. Quei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno infine inclusi nello studio. In questa visita verranno registrati i pazienti, le variabili correlate al tumore e le caratteristiche generali dei pazienti e verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita. Il ricercatore registrerà peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), percentuale di WL non pianificata negli ultimi 6 mesi.
Lo stato nutrizionale di base di ciascun paziente verrà valutato utilizzando i punteggi MNA prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti saranno classificati come nel gruppo senza rischio nutrizionale, a rischio di malnutrizione o malnutriti.
I parametri nutrizionali e la funzionalità pancreatica saranno valutati attraverso esami del sangue e un test delle feci.
Visita 2 (3 mesi dopo la prima dose di chemioterapia programmata). Il ricercatore registrerà nel case report form (CRF) la chemioterapia pianificata, il programma, le dosi, la riduzione della dose e qualsiasi evento avverso. Verranno ricontrollate le stesse variabili registrate alla Visita 1.
Check up 3 (fine dello studio, 6 mesi). Il ricercatore registrerà nel CRF la sopravvivenza globale e il tempo fino alla progressione.
Farmaco dello studio:
Lo studio è di natura osservazionale, quindi non è considerato un trattamento pre-pianificato. Tuttavia, verrà registrato l'uso del trattamento sostitutivo con enzimi pancreatici così come i dati relativi al regime chemioterapico impiegato.
Calcolo della potenza:
La percentuale prevista di chemioterapia erogata in pazienti ben nutriti si basava su uno studio che ha valutato l'intensità della dose di chemioterapia nelle neoplasie gastrointestinali inclusa la malattia pancreaticobiliare durante le prime 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia23. Sulla base di una percentuale prevista di chemioterapia erogata del 70% in pazienti ben nutriti, con un errore di tipo I di 0,05 e un errore di tipo II di 0,20, sarà richiesta una dimensione del campione di 93 pazienti per gruppo in caso di differenza percentuale di chemioterapia erogata del 20% tra ben nutriti e malnutriti, 163 pazienti per gruppo in caso di differenza del 15% tra i due gruppi e 356 pazienti per gruppo in caso di differenza del 10%.
Discussione:
Dati gli scarsi dati scientifici complessivi sull'argomento, i ricercatori hanno progettato uno studio che affronta l'impatto dello stato nutrizionale del paziente e dell'intervento dietetico sul decorso clinico dei pazienti con PDAC avanzato trattati con chemioterapia e mira a stabilire se influisce sia sulla tolleranza che risposta del tumore alla terapia medica. PAC-MAIN sarà il primo studio che indagherà specificamente se lo stato nutrizionale influenza la possibilità di completare la chemioterapia pianificata in pazienti con PDAC avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contatto:
- Mariia Kiriukova, MD
- Numero di telefono: +7 495 303 15 57
- Email: kiryukovam@yandex.ru
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Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contatto:
- Gabriele Capurso, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 02 26436548
- Email: gabriele.capurso@gmail.com
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Bucharest, Romania
- Reclutamento
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
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Contatto:
- Vasile Sandru, MD
- Numero di telefono: +0040728813095
- Email: drsandruvasile@gmail.com
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Belgrade, Serbia
- Non ancora reclutamento
- University Clinic "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
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Contatto:
- Nikola Panic, MD
- Numero di telefono: +381 11 3630600
- Email: nikola.panicmail@gmail.com
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Belgrade, Serbia
- Non ancora reclutamento
- University of Belgrade
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Contatto:
- Nikola Panic, MD
- Numero di telefono: +381 11 3630600
- Email: nikola.panicmail@gmail.com
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Alicante, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Alicante University General Hospital
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Contatto:
- Enrique de Madaria, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 965 933 468
- Email: madaria@hotmail.com
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Contatto:
- Maryana Bozhychko, MD
- Numero di telefono: +34 965 933 468
- Email: maryanabozhychko@gmail.com
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Santiago De Compostela, Spagna
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
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Contatto:
- Daniel de la Iglesia Garcia, MD
- Numero di telefono: +34981951364
- Email: danieldelaiglesiagarcia@hotmail.com
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University
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Contatto:
- Bartu Avci
- Numero di telefono: +90 212 414 2000
- Email: bartuavci@ogr.iu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- diagnosi istologica di PDAC entro un mese dall'arruolamento nello studio;
- diagnosi radiologica dello stadio avanzato non idoneo alla resezione chirurgica anticipata (sia localmente avanzata che metastatica) entro 5 settimane dall'arruolamento nello studio;
- sono disponibili dati sulle variabili e sugli esiti di interesse;
- un consenso scritto a partecipare allo studio;
- essere pianificato per la chemioterapia;
- nessuna storia passata di trattamento antitumorale.
Criteri di esclusione:
- scarso performance status (Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG) ≥ 3);
- gravidanza;
- intervento chirurgico per PDAC in passato e ha sviluppato una progressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normale stato nutrizionale
Pazienti, criteri di inclusione soddisfatti con punteggio Mini-Nutritional Assessment di 24-30 punti.
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Malnutrito
Pazienti, criteri di inclusione soddisfatti con punteggio di valutazione mini-nutrizionale inferiore a 17 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale della dose di chemioterapia standard erogata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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Le dosi del farmaco saranno espresse in unità basate sul peso, sulla superficie corporea (BSA), sull'area sotto la curva (AUC) o sulla dose fissa, secondo la pratica di dosaggio standard per un dato farmaco o combinazione.
Per ciascun farmaco in un regime, la somma delle dosi somministrate durante le prime 12 settimane di terapia sarà divisa per la somma delle dosi previste in base al programma e al dosaggio standard pubblicati.
La percentuale media della dose erogata di tutti i farmaci in un regime verrà riportata come "percentuale della dose standard di chemioterapia erogata".
Gli investigatori useranno la percentuale della dose di chemioterapia standard erogata per stimare la dose relativa complessiva erogata.
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12 settimane dopo la diagnosi
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Percentuale della chemioterapia pianificata erogata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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Allo stesso modo, la somma delle dosi somministrate durante le prime 12 settimane di terapia sarà divisa per la somma delle dosi previste in base alla dose di chemioterapia iniziale di ciascun paziente e la dose percentuale media erogata per tutti i farmaci in un regime sarà riportata come ' percentuale della chemioterapia pianificata consegnata.'
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale della dose di chemioterapia pianificata erogata per quantificare ulteriori riduzioni della dose rispetto alla dose iniziale e come indicatore della tossicità complessiva.
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12 settimane dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con tossicità correlata alla chemioterapia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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12 settimane dopo la diagnosi
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Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi, 6 mesi
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12 settimane dopo la diagnosi, 6 mesi
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Scala QLQ-PAN26 della qualità della vita (EORTC).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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Il modulo per il cancro del pancreas è progettato per i pazienti in tutte le fasi della malattia sottoposti a resezione chirurgica, intervento chirurgico palliativo, palliazione endoscopica o chemioterapia palliativa (Fitzsimmons et al., 1999a,b).
Il modulo comprende 26 domande che valutano il dolore, i cambiamenti nella dieta, l'ittero, le abitudini intestinali alterate, i problemi emotivi legati al cancro del pancreas e altri sintomi (cachessia, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto).
Il range delle risposte è il seguente: per niente - 1 punto, poco - 2 punti, abbastanza - 3 punti, moltissimo - 4 punti.
Il punteggio minimo è 26, il massimo è 106.
Il punteggio totale più alto rappresenta la peggiore qualità della vita.
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12 settimane dopo la diagnosi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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12 settimane dopo la diagnosi
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Fattori associati alla percentuale di chemioterapia ricevuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi
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12 settimane dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariia Kiriukova, MD, Moscow Clinical Scientific Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2019
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