절제 불가능한 췌장암에서 항암화학요법 과정에서 췌장암 영양실조와 췌장 외분비 기능 부전 (PAC-MAIN)

연구자들은 영양실조가 화학요법으로 치료받은 진행성 PDAC 환자의 임상 과정에 악영향을 미친다고 가정합니다.

목표:

진행성 PDAC 환자의 영양 상태와 췌장 외분비 기능 및 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다.

연구 설계:

절제 불가능한 췌장암(PAC-MAIN) 연구의 화학 요법 과정에서의 PAncreatic Cancer MAlnutrition and exocrine pancreatic INsufficiency in the course of chemotherapy in unresectable pancreatic cancer(PAC-MAIN) 연구는 영양 상태와 췌장 외분비 기능의 효과를 평가하는 비영리, 국제, 다기관, 전향적, 관찰, 코호트 연구입니다. 고급 PDAC 환자의 주요 결과에. 이 연구는 Pancreas 2000 교육 프로그램의 일환으로 러시아, 터키, 세르비아, 루마니아, 이탈리아 및 스페인에서 수행될 예정입니다. Pancreas 2000은 젊은 위장병 전문의, 외과 의사, 방사선 전문의 및 기타 의사들이 췌장학 전문화를 준비할 수 있도록 하는 대학원 교육 프로그램입니다.

환자 관련:

• 성별, 인종, 진단 연령
• 최소 영양 평가(MNA) 점수
• 근감소증(컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 제지방 질량이 감소됨, 즉 사지\L2 골격근 질량 지수 <7.2 kg/m2(남성) 또는 <5.5kg/m2(여성);
• 악액질(지난 6개월 동안 체중 감소(WL)>5% 또는 체질량 지수(BMI) <20 kg/m² 또는 근감소증인 경우 WL>2%);
• 거식증/악액질 치료 거식증/악액질 하위 척도(FAACT-A/CS-12)의 12개 항목 기능 평가
• 담도 스텐트
• 십이지장 스텐트
• 총 및 직접 빌리루빈
• ECOG 상태
• 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-PAN26 저울
• 진단 날짜, 방문 1, 방문 2(3개월) 및 추적관찰에서 사망/상실
• 6m에서 생존 확인

종양 관련:

• 내시경 초음파, CT 또는 자기 공명 영상(머리, 몸 또는 꼬리)으로 문서화된 종양 부위
• TNM 분류에 따른 단계
• 관련 선박
• 전이성 질환의 존재 및 부위
• 복수
• CA-19-9
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(방문 2에 대해)

영양 매개변수:

• 백혈구(림프구, 호중구), 호중구 대 림프구 비율, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판
• C 반응성 단백질, 총 단백질, 알부민, 콜레스테롤, 철, 트랜스페린, 페리틴, 마그네슘, 아연
• 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
• 공복혈당, 당화혈색소

췌장 기능 및 치료:

• PEI, 분변 엘라스타제-1, 췌장 효소 대체 요법(PERT), PERT 시작 날짜, 매일 복용하는 PERT 용량
• 당뇨병(DM), 당뇨병 진단 날짜, 당뇨병 유형, 당뇨병 치료

치료 관련:

• 계획된 화학 요법 프로토콜 계획된 화학 요법의 용량(mg/m2)
• 전달된 표준 화학요법 용량의 백분율
• 전달된 계획된 화학 요법의 백분율
• 사전 정의된 일정 변경(용량 감소, 일정 수정, 계획 전 중단)
• 치료 시작 및 종료 날짜
• 이상반응(국립암연구소 방문 2에 대한 독성 척도)

개입에 대한 설명(방문 일정):

방문 1(스크리닝, 초기 진단 후 1개월 이내). 환자는 연구에 대해 알릴 것입니다. 일단 환자가 연구에 포함하는 데 동의하면 연구자는 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 최종적으로 연구에 포함됩니다. 이번 방문에서 환자, 종양 관련 변수 및 일반 환자의 특징을 기록하고 삶의 질 설문 조사를 실시합니다. 연구원은 지난 6개월 동안 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 계획되지 않은 WL %를 기록합니다.

각 환자의 기본 영양 상태는 화학 요법을 시작하기 전에 MNA 점수를 사용하여 평가됩니다. 환자는 영양 위험이 없는 그룹, 영양 실조 위험 그룹 또는 영양 실조 그룹으로 분류됩니다.

혈액 검사와 분변 검사를 통해 영양학적 변수와 췌장 기능을 평가합니다.

방문 2(계획된 화학 요법의 첫 번째 투여 후 3개월). 연구원은 계획된 화학 요법, 일정, 복용량, 복용량 감소 및 모든 부작용을 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다. 방문 1에서 기록된 동일한 변수를 다시 확인합니다.

3을 확인하십시오(연구 종료, 6개월). 연구원은 CRF에 전반적인 생존과 진행까지의 시간을 기록합니다.

연구 약물:

이 연구는 관찰적 성격을 띠므로 사전 계획된 치료는 고려되지 않습니다. 그러나 췌장 효소 대체 치료의 사용과 사용된 화학 요법에 관한 데이터가 기록됩니다.

전력 크기 계산:

영양 상태가 좋은 환자에게 화학 요법이 제공될 것으로 예상되는 비율은 화학 요법 시작 후 처음 8주 동안 췌장 담즙 질환을 포함하는 위장 악성 종양의 화학 요법 용량 강도를 평가한 연구를 기반으로 합니다23. 제1종 오류 0.05, 제2종 오류 0.20으로 영양 상태가 좋은 환자에서 수행된 화학 요법의 예상 비율 70%를 기반으로, 그룹당 93명의 환자 표본 크기는 다음과 같은 경우에 필요합니다. 화학 요법은 영양 상태가 양호하고 영양 실조 사이에 20%, 두 그룹 간에 15%의 차이가 있는 경우 그룹당 163명의 환자와 10%의 차이가 있는 경우 그룹당 356명의 환자에게 전달되었습니다.

논의:

주제에 대한 전반적인 과학적 데이터가 드물기 때문에 연구자들은 화학 요법으로 치료받은 진행성 PDAC 환자의 임상 경과에 대한 환자의 영양 상태 및 식이 개입의 영향을 다루는 연구를 설계했으며 그것이 내성과 약물 치료에 대한 종양 반응. PAC-MAIN은 영양 상태가 진행성 PDAC 환자의 계획된 화학 요법 완료 가능성에 영향을 미치는지 여부를 구체적으로 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.