- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377893
Applicazione della tecnologia assistiva Eye-Gaze per bambini e giovani con bisogni complessi
Applicazione della tecnologia assistiva Eye-Gaze nella vita quotidiana di bambini e giovani con gravi disabilità fisiche e bisogni comunicativi complessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. I bambini e i giovani con gravi disabilità fisiche hanno spesso disabilità mentali concomitanti e bisogni complessi nella comunicazione e nella costruzione di relazioni con gli altri. Le menomazioni limitano la loro partecipazione e autonomia nella vita familiare, scolastica e comunitaria. Usando i loro occhi, gli unici movimenti che possono controllare volontariamente, possono aumentare la comunicazione. Ricerche pertinenti hanno dimostrato che l'uso della AT con lo sguardo era fattibile per i bambini con gravi disabilità fisiche per fare scelte, comunicare, interagire o svolgere compiti scolastici nonostante le diverse curve di apprendimento. L'uso della tecnologia può aumentare le opportunità di impegno e autodeterminazione per bambini e giovani con disabilità fisiche e complessi bisogni comunicativi nel contesto familiare o a scuola, ma la ricerca è relativamente limitata. Ha ancora bisogno di più studi in tutti i paesi e di un follow-up a lungo termine per studiare gli effetti dell'uso dell'AT con gli occhi nella vita.
Scopi dello studio. Ci sono due obiettivi in questa ricerca proposta. Obiettivo 1: indagare gli effetti preliminari dell'AT con gli occhi per la partecipazione quotidiana alla vita quotidiana di bambini e giovani con gravi disabilità fisiche e difficoltà di comunicazione a Taiwan.
Obiettivo 2: indagare l'aderenza dell'intervento di TA con gli occhi per bambini e giovani con gravi disabilità fisiche e difficoltà di comunicazione, e la soddisfazione dei caregiver riguardo al supporto di bambini e giovani nell'uso della TA con gli occhi nella vita quotidiana a Taiwan.
Metodi. Questo studio è condotto come un progetto a soggetto singolo con linee di base multiple tra gli individui. Le inclusioni non sono simultanee e le linee di base prima dell'inizio dell'intervento sono state randomizzate con disparità di 14-30 giorni.
Questo studio arruola partecipanti dal nord di Taiwan. Il team di ricercatori contatta i professionisti negli ospedali, nelle scuole o nei centri di sviluppo per assistere il reclutamento.
Procedura di studio. L'intervento AT con lo sguardo sarà condotto per sei mesi e seguirà fino a sette mesi dalla fornitura. Prima dell'inizio dell'intervento, ciascuno dei cinque partecipanti viene assegnato in modo casuale a una delle lunghezze di base predeterminate (14-30 giorni).
Sono state condotte misurazioni ripetute nel periodo di riferimento con un minimo di cinque punti dati per giudicare la stabilità delle capacità del bambino e nella fase di intervento per stabilire le tendenze dei dati nei livelli di due variabili dipendenti, l'uso del computer nella vita quotidiana (misurato dal diario dell'uso del computer lungo con i dati di registro del programma FocusMe (FocusMe Inc., Londra, Regno Unito)) e le prestazioni delle attività dei bambini utilizzando AT con lo sguardo (scala delle prestazioni della Canadian Occupational Performance Measure (COPM) valutata dal genitore o dall'insegnante). Nella fase di intervento è stata introdotta la manipolazione sistematica della variabile indipendente, l'intervento AT con lo sguardo. Il processo è stato replicato per almeno cinque partecipanti per dimostrare gli effetti di controllo dell'esperimento.
Inoltre, altri risultati relativi all'attività e alla partecipazione, alle funzioni e alle strutture del corpo e alle dimensioni ambientali basate sul quadro ICF-CY saranno raccolti al basale, dopo l'intervento di 3 mesi, dopo l'intervento di 6 mesi e 7 mesi dopo la fornitura.
Analisi statistica. L'analisi visiva dei dati di un singolo caso verrà utilizzata per determinare se ci sarà una relazione tra le variabili indipendenti e dipendenti. I dati delle variabili continue saranno presentati come grafici da ispezionare visivamente per quanto riguarda il cambiamento del modello di dati attraverso le fasi separatamente.
A causa delle ridotte dimensioni del campione, verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i risultati delle misure di esito e riportate utilizzando il riepilogo narrativo. Per la COPM, la variazione del punteggio superiore a due punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo sia sulla scala delle prestazioni che su quella della soddisfazione. Inoltre, il raggiungimento del livello previsto (0) su un obiettivo GAS è considerato un raggiungimento dell'obiettivo di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svezia, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di grave disabilità fisica senza capacità di parlare o con difficoltà di comunicazione (livello III~V sul Communication Function Classification System (CFCS); livello IV~V sul Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e Manual Ability Classification System (MACS);
- I bambini hanno intenzioni di comunicare usando movimenti del corpo, suoni, espressioni facciali o altro, misurati da Communication Matrix (Rowland, 2010) con alcune abilità emergenti nel livello 3;
- Nessuna o limitata possibilità di interagire con i computer utilizzando un metodo di input diverso da EGAT (ad es. switch o touchpad)
- Con accesso all'AT osservato negli occhi ma non utilizzato nelle routine quotidiane; se possibile, nuovo allo sguardo AT;
- Il genitore o l'insegnante si impegna a partecipare al sostegno dei bambini all'utilizzo dello sguardo AT nella vita di tutti i giorni durante il periodo di ricerca;
- Il terapeuta che ha lavorato con il bambino ha dimostrato motivazione a partecipare a questo intervento.
Criteri di esclusione:
- Malattie progressive che hanno causato declini funzionali o malattie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti riceveranno un intervento AT con lo sguardo
|
L'intervento AT con lo sguardo include AT con lo sguardo e la fornitura di servizi per supportare i partecipanti che utilizzano questa tecnologia nella vita quotidiana. Il Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Svezia) e il software specializzato vengono applicati con adattamento per soddisfare le esigenze individuali di ogni bambino. Per garantire la coerenza dell'erogazione del servizio, vengono condotti corsi di due giorni prima dell'intervento. Gli insegnanti oi genitori del partecipante sono invitati come principali interventisti per facilitare l'uso da parte del bambino dell'AT con lo sguardo nella vita quotidiana sotto il supporto del team. L'erogazione del servizio coinvolge i genitori nella definizione congiunta degli obiettivi, nella pianificazione e nella revisione congiunta dei progressi dell'uso dell'AT con lo sguardo come pratica centrata sulla famiglia. Durante i periodi di intervento sono previsti incontri individuali e supporti individuali. Il team di collaborazione eseguirà contatti di follow-up bisettimanali durante i periodi di intervento. Il ricercatore condurrà la lista di controllo della fedeltà ogni mese per determinare il grado di integrità del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il diario dell'uso del computer
Lasso di tempo: viene raccolto ogni giorno per 8 mesi.
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misurare l'uso del computer da parte dei bambini nella vita quotidiana durante il periodo di ricerca.
Genitori e insegnanti osservano e documentano l'uso del computer a casa, a scuola e/o al centro, compresa la durata dell'uso per ogni attività e il tipo e il numero di attività al computer al giorno.
Per aumentare l'affidabilità dell'utilizzo dei dati della documentazione di genitori o insegnanti, confronteremo con i dati di registro del programma FocusMe (FocusMe Inc., Londra, Regno Unito) che monitora la durata e i tipi di app/software che i bambini utilizzano ogni volta tempo per migliorare la validità interna.
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viene raccolto ogni giorno per 8 mesi.
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Modifiche della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: La performance del COPM viene monitorata due volte a settimana utilizzando le valutazioni proxy da parte dei genitori o dell'insegnante per 8 mesi. La soddisfazione della COPM è misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi dall'erogazione dell'intervento.
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intervistare i genitori o gli insegnanti per stabilire le priorità degli obiettivi per le attività di partecipazione quotidiana utilizzando un AT osservato negli occhi e valutare il livello delle prestazioni dei bambini e la soddisfazione delle prestazioni dei bambini utilizzando una scala a 10 punti (1-10).
Punteggi più alti significano prestazioni migliori o maggiore soddisfazione per le prestazioni dei bambini.
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La performance del COPM viene monitorata due volte a settimana utilizzando le valutazioni proxy da parte dei genitori o dell'insegnante per 8 mesi. La soddisfazione della COPM è misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi dall'erogazione dell'intervento.
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Modifiche del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: viene riscossa a 3 mesi ea 6 mesi dalla prestazione dell'intervento.
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per valutare gli obiettivi di un uso significativo a scuola ea casa con AT con gli occhi.
Lo strumento ha cinque livelli di valori di scala da -2 (livello di partenza) a +2 (più del previsto)
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viene riscossa a 3 mesi ea 6 mesi dalla prestazione dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Matrice di comunicazione
Lasso di tempo: è misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi dalla fornitura dell'intervento.
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valutare le funzioni comunicative per i primi comportamenti di comunicazione attraverso un colloquio telefonico o faccia a faccia con persone delegate.
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è misurato al basale, 3 mesi e 6 mesi dalla fornitura dell'intervento.
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Versione cinese di Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Lasso di tempo: viene misurato al basale (se il bambino utilizza altri AT per la comunicazione) e dopo 6 mesi di intervento.
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viene utilizzato per valutare l'impatto dell'AT sul benessere soggettivo degli utenti finali da parte di persone delegate, comprese tre sottoscale di competenza, adattabilità e autostima.
Ogni punteggio di sottoscala varia da -3 a +3 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
viene misurato al basale (se il bambino utilizza altri AT per la comunicazione) e dopo 6 mesi di intervento.
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KIDSCREEN-10 versione genitore
Lasso di tempo: viene misurato al basale e dopo 6 mesi di intervento.
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valutare il benessere fisico, psicologico e sociale del bambino.
Agli item si risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti e le risposte vengono sommate e trasformate in T-score con una media di 50 e una deviazione standard di circa 10.
Un punteggio elevato è indicativo di una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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viene misurato al basale e dopo 6 mesi di intervento.
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La versione taiwanese della valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (T-QUEST)
Lasso di tempo: viene misurato dopo 6 mesi di intervento.
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valutare la soddisfazione dei genitori e degli insegnanti nei confronti dell'AT eye-gamed come dispositivo di assistenza e del servizio fornito relativo all'AT eye-gamed.
Ogni item va da 1 "Per niente soddisfatto" a 5 "Molto soddisfatto".
Valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
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viene misurato dopo 6 mesi di intervento.
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BUSSOLA Prova di mira
Lasso di tempo: Cinque prove con 12 obiettivi in ciascuna prova saranno condotte al basale, 3 mesi e 6 mesi dalla fornitura dell'intervento.
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per misurare le prestazioni dello sguardo (tempo sul compito e accuratezza) con l'AT osservato.
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Cinque prove con 12 obiettivi in ciascuna prova saranno condotte al basale, 3 mesi e 6 mesi dalla fornitura dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGUSU180116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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