Meccanismo di PERK - Percorsi eIF2a nella barriera mucosa intestinale di IBS-D e il ruolo "Ingredienti del metabolismo" di Tongxieyaofang
29 dicembre 2019 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La sindrome dell'intestino irritabile della diarrea (IBS-D) ha seriamente compromesso la salute e la qualità della vita dei pazienti. Percorso ERkinase ， PERK) -eIF2a (fattore di inizio della traduzione eucariotica 2 alfa, eIF2a) e barriera epiteliale della mucosa intestinale danneggiata.
Tongxieyaofang (TXYF) ha ottenuto un effetto soddisfacente nel trattamento dell'IBS-D in clinica e in studi precedenti, ma non è noto che la formula a base di erbe funzioni. Questo progetto applica il metodo metabolomico per rilevare i metaboliti del plasma, delle urine e delle feci per i pazienti prima e dopo il trattamento, per determinare gli effetti degli "ingredienti multipli" di TXYF nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital
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Contatto:
- Fengyun Wang, Ph.D
- Email: wfy811@163.com
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Investigatore principale:
- Xia Li, B.S.Med
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della medicina occidentale per IBS-D;
- di età compresa tra 18 e 70 anni; con un punteggio IBS-SSS di base superiore a 75 punti;
- ha firmato volontariamente il consenso informato;
- residente locale che potrebbe garantire follow-up, con capacità di lettura di base
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IBS-C, -M e forme incerte;
- accompagnato da gravi lesioni nei principali organi tra cui cuore, fegato e reni, malattie del sistema ematopoietico e tumori;
- malattia organica gastrointestinale (ad esempio, pancreatite cronica) o malattie sistemiche che interessano il movimento del tratto digerente (ad esempio, ipertiroidismo, diabete, insufficienza renale cronica e malattie del sistema nervoso);
- sottoporsi o richiedere l'uso costante di farmaci che possono influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. farmaci anticolinergici, calcio-antagonisti, antagonisti del recettore 5-HT3, agenti antidiarroici, antiacidi, agenti procinetici, antidepressivi, ansiolitici e farmaci regolatori della flora intestinale);
- con anamnesi di chirurgia addominale (ad es. colecistectomia);
- con una storia di allergia ai farmaci testati o una storia di allergia grave al cibo;
- donna incinta e in allattamento;
- con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
- o partecipare ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo sanitario
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Sperimentale: Gruppo di granuli Tongxieyaofang
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Prendi questo granulato due volte al giorno, una bustina alla volta, un'ora dopo un pasto, per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
Lasso di tempo: IBS-SSS è stato valutato dai pazienti alla 4a settimana
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I pazienti sono classificati in base ai propri sintomi (dolore addominale, gonfiore, soddisfazione della defecazione, misura in cui la malattia influisce sulla vita dei pazienti, movimenti intestinali), il punteggio totale inferiore a 75 punti è stato considerato come in remissione, 75 ~ 175 come lieve, 175~300 moderata e oltre 300 grave.
Valuteremo i cambiamenti nei punteggi dei pazienti prima e dopo il trattamento per riflettere l'entità della remissione della malattia.
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IBS-SSS è stato valutato dai pazienti alla 4a settimana
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Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: La BSFS è stata valutata dai pazienti alla 4a settimana
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Diversi tipi di feci possono riflettere diversi tempi di transito intestinale, più basso è il punteggio, più lungo è il tempo di trasmissione; maggiore è il punteggio, minore è il tempo di trasmissione.
Valuteremo i cambiamenti nei punteggi prima e dopo il trattamento per riflettere l'entità della remissione della malattia.
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La BSFS è stata valutata dai pazienti alla 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala IBS-D PRO (risultati riferiti dal paziente).
Lasso di tempo: La scala IBS-D PRO è stata valutata alla 4a settimana
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Classificazione dal campo della fisiologia, dell'indipendenza e della psicologia, utilizzare le modifiche del punteggio per valutare il miglioramento in tutte le aree del paziente. Il punteggio minimo è 0, significa assenza di sintomi, il punteggio massimo è 144, significa che tutti i sintomi sono gravi.
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La scala IBS-D PRO è stata valutata alla 4a settimana
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SF-36 (l'elemento MOS corto dal sondaggio sulla salute) Scala
Lasso di tempo: La scala SF-36 è stata valutata alla 4a settimana
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Valutazione del punteggio da 8 aspetti: funzione fisica, ruolo-fisico, dolore, stato di salute globale, vitalità, funzione sociale, ruolo-emotivo, salute mentale. Utilizzare le modifiche del punteggio per valutare il miglioramento in tutte le aree del paziente.
Il punteggio massimo è 147. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato sotto tutti gli aspetti.
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La scala SF-36 è stata valutata alla 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81774304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tongxieyaofang (granulo)
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