Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus PERK - eIF2a dráhy ve střevní mukosální bariéře IBS-D a role "složek metabolismu" Tongxieyaofanga

29. prosince 2019 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Průjem syndrom dráždivého tračníku (IBS-D）závažně ovlivnil zdraví a kvalitu života pacientů. Může být důležitou patogenezí ve vývoji a recidivě procesu IBS-D, excesivním stresem endoplazmatického retikula (ERS) aktivovaným PERK(proteinkinaseR-like Dráha ERkinázy，PERK)-eIF2a (eukaryotický translační iniciační faktor 2 alfa,eIF2a) a poškozená epiteliální bariéra střevní sliznice. Tongxieyaofang (TXYF) dosáhl uspokojivého účinku při léčbě IBS-D v klinické a předchozí studii, ale není známo, jak by tato bylinná receptura fungovala. Tento projekt používá metabolomickou metodu k detekci metabolitů plazmy, moči a stolice u pacientů před a po léčbě, určit účinky "více složek" TXYF v těle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Li, B.S.Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria západní medicíny pro IBS-D;
  • ve věku 18-70 let; se základním skóre IBS-SSS nad 75 bodů;
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  • místního rezidenta, který by mohl zajistit sledování, se základní schopností číst

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS-C, -M a nejistými formami;
  • doprovázené vážnými lézemi v hlavních orgánech včetně srdce, jater a ledvin, onemocněními hematopoetického systému a nádory;
  • gastrointestinální organické onemocnění (např. chronická pankreatitida) nebo systémová onemocnění ovlivňující pohyb trávicího traktu (např. hypertyreóza, cukrovka, chronická renální insuficience a onemocnění nervového systému);
  • podstupování nebo vyžadující neustálé užívání léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkce (např. anticholinergní léky, blokátory vápníkových kanálů, antagonista 5-HT3 receptoru, protiprůjmová činidla, antacida, prokinetická činidla, antidepresiva, anxiolytika a léky regulující střevní flóru);
  • s anamnézou operace břicha (např. cholecystektomie);
  • s anamnézou alergie na testované léky nebo závažnou alergickou anamnézou na potraviny;
  • březí a kojící samice;
  • s anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch;
  • nebo účast na jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravotní kontrolní skupina
Experimentální: Skupina granulí Tongxieyaofang
Lék: Tongxieyaofang (granule)
Tyto granule užívejte dvakrát denně, vždy jeden sáček, hodinu po jídle, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Časové okno: IBS-SSS byl hodnocen pacienty ve 4. týdnu
Pacienti jsou klasifikováni podle svých vlastních příznaků (bolest břicha, nadýmání, spokojenost s defekací, rozsah, v jakém nemoc ovlivňuje život pacientů, pohyby střev), celkové skóre nižší než 75 bodů bylo považováno za v remisi, 75~175 jako mírné, 175~300 jako střední a nad 300 jako závažné. Budeme posuzovat změny ve skóre pacientů před a po léčbě, aby odrážely rozsah remise onemocnění.
IBS-SSS byl hodnocen pacienty ve 4. týdnu
Bristolská stupnice tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: BSFS byla hodnocena pacienty ve 4. týdnu
Různé typy stolice mohou odrážet různé doby průchodu střevem, čím nižší skóre, tím delší doba přenosu; čím vyšší skóre, tím kratší doba přenosu. Budeme posuzovat změny ve skóre před a po léčbě, aby odrážely rozsah remise onemocnění.
BSFS byla hodnocena pacienty ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-D PRO (výsledky hlášené pacientem) Stupnice
Časové okno: Škála IBS-D PRO byla hodnocena ve 4. týdnu
Hodnocení z oblasti fyziologie, nezávislosti a psychologie，Použijte změny skóre k posouzení zlepšení ve všech oblastech pacienta. Minimální skóre je 0，znamená žádné příznaky，maximální skóre je 144，znamená, že všechny symptomy jsou závažné.
Škála IBS-D PRO byla hodnocena ve 4. týdnu
SF-36 (položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu) Měřítko
Časové okno: SF-36 Scale byla hodnocena ve 4. týdnu
Hodnocení skóre z 8 aspektů: fyzické funkce, role-fyzická, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, role-emocionální, duševní zdraví. Použijte změny skóre k posouzení zlepšení ve všech oblastech pacienta. Maximální skóre je 147. Čím vyšší skóre, tím lepší stav ve všech aspektech.
SF-36 Scale byla hodnocena ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81774304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)

Klinické studie na Tongxieyaofang (granule)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit