Механизм PERK-пути eIF2a в барьере слизистой оболочки кишечника при СРК-Д и роль «ингредиентов метаболизма» Tongxieyaofang
29 декабря 2019 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Механизм PERK-путей eIF2a в барьере слизистой оболочки кишечника при СРК-Д и роль «ингредиентов метаболизма» Tongxieyaofang
Диарейный синдром раздраженного кишечника (СРК-Д) оказывает серьезное влияние на здоровье и качество жизни больных. Может иметь важное значение патогенез в развитии и рецидивировании процесса СРК-Д, избыточный стресс эндоплазматического ретикулума (СЭР), активируемый PERK (протеинкиназоподобная R-подобная Путь ER-киназы, PERK)-eIF2a (эукариотический фактор инициации трансляции 2 альфа, eIF2a) и поврежденный эпителиальный барьер слизистой оболочки кишечника.
Tongxieyaofang (TXYF) добился удовлетворительного эффекта при лечении СРК-Д в клинике и предыдущих исследованиях, но неизвестно, как работает растительная формула. В этом проекте применяется метод метаболомики для обнаружения метаболитов в плазме, моче и кале у пациентов до и после лечения, для определения воздействия «множества ингредиентов» TXYF на организм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fengyun Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8601062835641
- Электронная почта: wfy811@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital
-
Контакт:
- Fengyun Wang, Ph.D
- Электронная почта: wfy811@163.com
-
Главный следователь:
- Xia Li, B.S.Med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям западной медицины для СРК-Д;
- в возрасте 18-70 лет; с исходной оценкой IBS-SSS более 75 баллов;
- добровольно подписали информированное согласие;
- местный житель, который мог бы обеспечить последующее наблюдение, с базовыми навыками чтения
Критерий исключения:
- Пациенты с СРК-З, -М и неопределенными формами;
- сопровождается тяжелыми поражениями крупных органов, включая сердце, печень и почки, заболеваниями системы кроветворения и опухолями;
- желудочно-кишечные органические заболевания (например, хронический панкреатит) или системные заболевания, влияющие на пищеварительный тракт (например, гипертиреоз, диабет, хроническая почечная недостаточность и заболевания нервной системы);
- проходящие или нуждающиеся в постоянном приеме лекарств, которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, антихолинергические препараты, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов 5-HT3, противодиарейные средства, антациды, прокинетические средства, антидепрессанты, анксиолитики и препараты, регулирующие кишечную флору);
- с историей абдоминальной хирургии (например, холецистэктомии);
- с историей аллергии на тестируемые лекарства или тяжелой историей аллергии на продукты питания;
- беременная и кормящая самка;
- с историей неврологических или психических расстройств;
- или участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа контроля здоровья
|
|
|
Экспериментальный: Группа гранул Tongxieyaofang
|
Принимайте эту гранулу два раза в день, по одному пакетику каждый раз, через час после еды, в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: IBS-SSS оценивали пациенты на 4-й неделе
|
Пациенты классифицируются в соответствии с их собственными симптомами (боль в животе, вздутие живота, удовлетворение дефекации, степень, в которой заболевание влияет на жизнь пациентов, дефекация), общая оценка менее 75 баллов считалась ремиссией, 75 ~ 175 - как состояние ремиссии. легкая, 175~300 - умеренная и более 300 - тяжелая.
Мы будем оценивать изменения в баллах пациентов до и после лечения, чтобы отразить степень ремиссии заболевания.
|
IBS-SSS оценивали пациенты на 4-й неделе
|
|
Бристольская шкала формы стула (BSFS)
Временное ограничение: BSFS оценивали пациенты на 4-й неделе
|
Различные типы фекалий могут отражать разное время кишечного транзита, чем ниже оценка, тем дольше время передачи; чем выше оценка, тем короче время передачи.
Мы будем оценивать изменения в баллах до и после лечения, чтобы отразить степень ремиссии заболевания.
|
BSFS оценивали пациенты на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала IBS-D PRO (исходы, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Шкала IBS-D PRO оценивалась на 4-й неделе.
|
Оценка в области физиологии, независимости и психологии. Используйте изменения баллов для оценки улучшения во всех областях пациента. Минимальный балл 0 означает отсутствие симптомов, максимальный балл 144 означает, что все симптомы тяжелые.
|
Шкала IBS-D PRO оценивалась на 4-й неделе.
|
|
SF-36 (элемент MOS, сокращенный от обследования состояния здоровья) Шкала
Временное ограничение: Шкала SF-36 оценивалась на 4-й неделе.
|
Оценка оценки по 8 аспектам: физическая функция, ролевая физическая, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевая эмоциональная, психическое здоровье. Используйте изменения оценки для оценки улучшения во всех областях пациента.
Максимальный балл 147. Чем выше балл, тем лучше статус во всех аспектах.
|
Шкала SF-36 оценивалась на 4-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81774304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tongxieyaofang (гранулы)
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры