Granuli Tong-Xie-Yao-Fang per la sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea
17 aprile 2017 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Medicina tradizionale cinese Granuli Tong-Xie-Yao-Fang per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea: uno studio randomizzato controllato con placebo e uno studio meccanicistico
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco tradizionale cinese Tong-Xie-Yao-Fang per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: la dimensione del campione di questo studio è 118, per testare un odds ratio di 3,5 con una significatività di 0,05 e una potenza di 0,8.
Intervento: Tong-Xie-Yao-Fang contro placebo Raccolta dei dati: Verrà sviluppata una procedura operativa standard su come intervistare i partecipanti, come utilizzare il diario IBS, come inserire i dati nei moduli elettronici di segnalazione dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato come IBS secondo i criteri di Roma III;
- La diarrea era presente per almeno il 75% del tempo;
- Con una differenziazione TCM come "ristagno del fegato e deficienza della milza"
- Aveva una colonscopia entro un anno per escludere altre malattie intestinali.
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali organiche, come il cancro del colon-retto, la malattia infiammatoria intestinale, il polipo del colon avanzato;
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale entro un anno;
- Farmaci usati che influenzano la motilità gastrointestinale;
- Aveva un disturbo psicologico;
- Malattia grave in un altro sistema, che può influenzare le misure di esito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang è una formula classica della medicina tradizionale cinese per IBS-D.
È composto da 4 erbe: Radix Paeoniae Alba, Ledebouriella seseloides Wolff, Pericarpium citri reticulatae e Rhizoma Atractylodis Macrocephalae.
I granuli verranno somministrati per tre volte al giorno alla dose di 15 g per volta.
La durata totale del trattamento è di 4 settimane.
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Tong-Xie-Yao-Fang è una formula tradizionale cinese.
È usato per la gestione della diarrea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
È un placebo che ha un aspetto e un gusto simili ai granuli Tong-Xie-Yao-Fang.
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Il placebo è lo stesso di Tong-Xie-Yao-Fang in apparenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la percentuale di pazienti che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi globali di IBS-D per almeno 2 delle 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci a settimana
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Una scala visiva che valuta il grado dei sintomi dell'IBS-D
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La scala va da 0 a 10.
Il punteggio 0 indica il grado più lieve, mentre il 10 indica il grado più grave.
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basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81373644
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Prove cliniche su Tong-Xie-Yao-Fang
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