PERKのメカニズム - IBS-Dの腸粘膜バリアにおけるeIF2a経路とTongxieyaofangの「代謝成分」の役割
2019年12月29日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
下痢性過敏性腸症候群（IBS-D）は、患者の健康と生活の質に深刻な影響を与えています.IBS-Dのプロセスの発生と再発における重要な病因である可能性があります.過剰な小胞体ストレス（ERS）活性化PERK（プロテインキナーゼR様） ERkinase，PERK)-eIF2a(真核生物翻訳開始因子2α,eIF2a)経路と損傷した腸粘膜上皮バリア.
Tongxieyaofang (TXYF) は、クリニックおよび以前の研究で IBS-D の治療に満足のいく効果を得ていましたが、ハーブ処方がどのように機能するかは不明です。体内の TXYF の「複数の成分」の効果を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital
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コンタクト：
- Fengyun Wang, Ph.D
- メール：wfy811@163.com
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主任研究者：
- Xia Li, B.S.Med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IBS-Dの西洋医学の診断基準を満たす患者;
- 18～70歳;ベースラインのIBS-SSSスコアが75ポイントを超える;
- インフォームドコンセントに自発的に署名した;
- 基本的な読解力があり、フォローアップを確実に行うことができる地元の住民
除外基準:
- IBS-C、-M、および形態不明の患者;
- 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器の重篤な病変、造血器系疾患、腫瘍を伴う;
- 胃腸器質疾患（例：慢性膵炎）、または消化管の動きに影響を与える全身性疾患（例：甲状腺機能亢進症、糖尿病、慢性腎不全、および神経系疾患）;
- 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬物（例：抗コリン薬、カルシウムチャネル遮断薬、5-HT3受容体拮抗薬、止瀉薬、制酸薬、運動促進薬、抗うつ薬、抗不安薬、および腸内細菌叢調節薬など）を継続的に使用している、または使用する必要がある。
- 腹部手術（胆嚢摘出術など）の既往歴がある。
- 試験薬のアレルギー歴または食物の重度のアレルギー歴がある;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 神経障害または精神障害の病歴がある;
- または他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理グループ
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実験的：Tongxieyaofang 顆粒グループ
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この顆粒を1日2回、1回1袋、食後1時間、4週間服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の症状の重症度（IBS-SSS）スケール
時間枠：IBS-SSSは、4週目に患者によって評価されました
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患者は、患者自身の症状（腹痛、腹部膨満感、排便満足度、患者の生活に影響を与える程度、排便）に応じて等級付けされ、合計点が 75 点未満を寛解、75 ～ 175 点を寛解とみなします。軽度、175～300 が中等度、300 以上が重度です。
疾患寛解の程度を反映するために、治療前後の患者スコアの変化を評価します。
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IBS-SSSは、4週目に患者によって評価されました
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ブリストル便形スケール（BSFS）
時間枠：BSFSは4週目に患者によって評価されました
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異なる糞便の種類は異なる腸通過時間を反映している可能性があり、スコアが低いほど感染時間が長くなります。スコアが高いほど、送信時間が短くなります。
疾患寛解の程度を反映するために、治療前後のスコアの変化を評価します。
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BSFSは4週目に患者によって評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-D PRO(患者報告アウトカム)スケール
時間枠：IBS-D PRO スケールは 4 週目に評価されました
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生理学、独立性、心理学の分野からの等級付け。スコアの変化を使用して、患者のすべての領域の改善を評価します。最小スコアは 0、症状がないことを意味し、最大スコアは 144、すべての症状が深刻であることを意味します。
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IBS-D PRO スケールは 4 週目に評価されました
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SF-36(健康調査からのMOS品不足)スケール
時間枠：SF-36 スケールは 4 週目に評価されました
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身体機能、役割 - 身体、痛み、全体的な健康状態、活力、社会機能、役割 - 感情、精神的健康の8つの側面からのスコア評価。スコアの変化を使用して、患者のすべての領域の改善を評価します。
最大スコアは147です。スコアが高いほど、すべての面でステータスが高くなります。
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SF-36 スケールは 4 週目に評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tongxieyaofang (顆粒)の臨床試験
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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine完了