Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme af PERK - eIF2a Pathways in Intestinal Mucosal Barrier of IBS-D og Tongxieyaofangs rolle "metabolismeingredienser"

29. december 2019 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mekanisme for PERK - eIF2a Pathways in Intestinal Mucosal Barrier of IBS-D og Tongxieyaofangs rolle "metabolismeingredienser"

Diarré irritabel tyktarm (IBS-D) har alvorligt påvirket patienternes sundhed og livskvalitet. Det kan være vigtig patogenese i udviklingen og gentagelsen af ​​processen med IBS-D, overdreven endoplasmatisk retikulumstress (ERS) aktiveret PERK (proteinkinaseR-lignende) ERkinase，PERK)-eIF2a(eukaryotisk translationsinitieringsfaktor 2 alfa,eIF2a)-vej og beskadiget tarmslimhindeepitelbarriere. Tongxieyaofang(TXYF) havde opnået tilfredsstillende effekt ved behandling af IBS-D i klinik og tidligere undersøgelse, men det er ukendt, at urteformel, hvordan man virker. Dette projekt anvender metabolomiske metoder til at påvise plasma, urin og afføringsmetabolitter for patienter før og efter behandling, at bestemme virkningerne af de "flere ingredienser" af TXYF i kroppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Li, B.S.Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for IBS-D;
  • i alderen 18-70 år; med en baseline IBS-SSS-score på over 75 point;
  • frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
  • lokalbeboer, der kunne sikre opfølgninger, med grundlæggende læseevne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBS-C, -M og usikre former;
  • ledsaget af alvorlige læsioner i større organer, herunder hjerte, lever og nyrer, hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer;
  • gastrointestinal organisk sygdom (f.eks. kronisk pancreatitis) eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens bevægelser (f.eks. hyperthyroidisme, diabetes, kronisk nyreinsufficiens og nervesystemsygdomme);
  • gennemgår eller kræver konstant brug af lægemidler, der kan påvirke gastrointestinale funktioner (f.eks. anti-cholinerge lægemidler, calciumkanalblokkere, 5-HT3-receptorantagonister, antidiarrémidler, antacida, prokinetiske midler, antidepressiva, anxiolytika og tarmfloraregulerende lægemidler);
  • med anamnese med abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi);
  • med en allergihistorie for testede lægemidler eller alvorlig allergihistorie for fødevarer;
  • gravid og ammende kvinde;
  • med en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • eller deltage i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sundhedskontrolgruppe
Eksperimentel: Tongxieyaofang granulat gruppe
Medicin: Tongxieyaofang (granulat)
Tag dette granulat to gange om dagen, en pose for hver gang, en time efter et måltid, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity (IBS-SSS) skala
Tidsramme: IBS-SSS blev evalueret af patienter ved 4. uge
Patienterne bedømmes efter deres egne symptomer (mavesmerter, oppustethed, afføringstilfredshed, i hvilket omfang sygdommen påvirker patienternes liv), tarmbevægelser), den samlede score på mindre end 75 point blev betragtet som i remission, 75~175 som mild, 175~300 som moderat og over 300 som svær. Vi vil vurdere ændringer i patientscore før og efter behandling for at afspejle omfanget af sygdomsremission.
IBS-SSS blev evalueret af patienter ved 4. uge
Bristol afføringsskala (BSFS)
Tidsramme: BSFS blev evalueret af patienter ved 4. uge
Forskellige fækale typer kan afspejle forskellige intestinale transittider, jo lavere score, jo længere er transmissionstiden; jo højere score, jo kortere sendetid. Vi vil vurdere ændringer i score før og efter behandling for at afspejle omfanget af sygdomsremission.
BSFS blev evalueret af patienter ved 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-D PRO( patientrapporterede resultater) Skala
Tidsramme: IBS-D PRO-skalaen blev evalueret ved 4. uge
Bedømmelse fra området fysiologi, uafhængighed og psykologi, Brug scoreændringer til at vurdere forbedringer på alle områder af patienten. Minimumscore er 0, betyder ingen symptomer, maksimal score er 144, betyder, at alle symptomer er alvorlige.
IBS-D PRO-skalaen blev evalueret ved 4. uge
SF-36 (MOS-elementet kort fra sundhedsundersøgelse) Skala
Tidsramme: SF-36-skalaen blev evalueret ved 4. uge
Score-evaluering fra 8 aspekter: fysisk funktion, rolle-fysisk, smerte, global sundhedsstatus, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed. Brug scoreændringer til at vurdere forbedringer på alle områder af patienten. Maksimal score er 147. Jo højere score, jo bedre status i alle aspekter.
SF-36-skalaen blev evalueret ved 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81774304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS (irritabel tyktarm)

Kliniske forsøg med Tongxieyaofang (granulat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner