Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm PERK - szlaki eIF2a w barierze śluzówkowej jelit IBS-D i rola „składników metabolizmu” Tongxieyaofang

29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Biegunkowy zespół jelita drażliwego (IBS-D) poważnie wpłynął na zdrowie i jakość życia pacjentów. Może być istotny w patogenezie rozwoju i nawrotów procesu IBS-D, nadmiernego stresu retikulum endoplazmatycznego (ERS) aktywowanego PERK (kinaza białkowa R-podobna ERkinaza, PERK)-eIF2a (eukariotyczny czynnik inicjacji translacji 2 alfa, eIF2a) i uszkodzona bariera nabłonka błony śluzowej jelit. Tongxieyaofang (TXYF) uzyskał zadowalający efekt w leczeniu IBS-D w klinice i poprzednich badaniach, ale nie wiadomo, jak działa ziołowa formuła. Ten projekt stosuje metodę metabolomiczną do wykrywania metabolitów w osoczu, moczu i kale u pacjentów przed i po leczeniu, w celu określenia wpływu „wielu składników” TXYF na organizm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xia Li, B.S.Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne medycyny zachodniej dla IBS-D;
  • w wieku 18-70 lat; z wyjściowym wynikiem IBS-SSS powyżej 75 punktów;
  • dobrowolnie podpisał świadomą zgodę;
  • lokalny mieszkaniec, który mógłby zapewnić kontynuację, z podstawową umiejętnością czytania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS-C, -M i postaciami niepewnymi;
  • towarzyszą poważne zmiany w głównych narządach, w tym sercu, wątrobie i nerkach, choroby układu krwiotwórczego i nowotwory;
  • organiczne choroby żołądkowo-jelitowe (np. przewlekłe zapalenie trzustki) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na ruch przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek i choroby układu nerwowego);
  • w trakcie lub wymagające ciągłego stosowania leków, które mogą wpływać na funkcje żołądkowo-jelitowe (np. leki przeciwcholinergiczne, blokery kanału wapniowego, antagonista receptora 5-HT3, środki przeciwbiegunkowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, środki prokinetyczne, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki i leki regulujące florę jelitową);
  • z historią operacji jamy brzusznej (np. cholecystektomii);
  • z historią alergii na badane leki lub ciężką alergią na pokarm;
  • samica w ciąży i karmiąca;
  • z historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • lub udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontroli zdrowia
Eksperymentalny: Grupa granulek Tongxieyaofang
Lek: Tongxieyaofang (granulki)
Przyjmuj ten granulat dwa razy dziennie, jedną torebkę za każdym razem, godzinę po posiłku, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Ramy czasowe: IBS-SSS był oceniany przez pacjentów w 4. tygodniu
Pacjenci są oceniani według własnych objawów (ból brzucha, wzdęcia, satysfakcja z wypróżnień, stopień, w jakim choroba wpływa na życie pacjentów, wypróżnienia), łączny wynik poniżej 75 punktów uznano za remisję, 75~175 jako łagodna, 175~300 jako umiarkowana i ponad 300 jako ciężka. Ocenimy zmiany w wynikach pacjentów przed i po leczeniu, aby odzwierciedlić zakres remisji choroby.
IBS-SSS był oceniany przez pacjentów w 4. tygodniu
Skala stolca Bristol (BSFS)
Ramy czasowe: BSFS był oceniany przez pacjentów w 4. tygodniu
Różne rodzaje kału mogą odzwierciedlać różne czasy pasażu jelitowego, im niższy wynik, tym dłuższy czas transmisji; im wyższy wynik, tym krótszy czas transmisji. Ocenimy zmiany w wynikach przed i po leczeniu, aby odzwierciedlić stopień remisji choroby.
BSFS był oceniany przez pacjentów w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala IBS-D PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów).
Ramy czasowe: Skala IBS-D PRO została oceniona w 4 tygodniu
Stopniowanie z dziedziny fizjologii, niezależności i psychologii. Użyj zmian punktacji, aby ocenić poprawę we wszystkich obszarach pacjenta. Minimalny wynik to 0, oznacza brak objawów, maksymalny wynik to 144, oznacza, że ​​wszystkie objawy są poważne.
Skala IBS-D PRO została oceniona w 4 tygodniu
SF-36 (krótka pozycja MOS z ankiety zdrowotnej) Skala
Ramy czasowe: Skala SF-36 została oceniona w 4. tygodniu
Ocena punktowa z 8 aspektów: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne. Użyj zmian punktacji, aby ocenić poprawę we wszystkich obszarach pacjenta. Maksymalny wynik to 147. Im wyższy wynik, tym lepszy status we wszystkich aspektach.
Skala SF-36 została oceniona w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81774304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tongxieyaofang (granulki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj