- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146441
Captazione ecografica della chemioterapia nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile (PDAC)
Assorbimento della chemioterapia potenziato dagli ultrasuoni nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile - Uno studio controllato randomizzato
I pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile hanno una prognosi estremamente sfavorevole con una sopravvivenza a cinque anni inferiore all'8% in Norvegia. La chemioterapia che prolunga la vita ha un effetto molto limitato, ma è l'unica opzione terapeutica per questi pazienti. Questo tumore è caratterizzato da scarsa captazione e chemioresistenza. Gli effetti tossici sui tessuti sani limitano le dosi applicate e il mantenimento dell'intensità del trattamento. Ciò limita fortemente l'esito clinico. L'aumento dell'assorbimento locale della chemioterapia ha potenziali benefici per i pazienti in relazione agli effetti collaterali, alla sopravvivenza e alla possibile cura. Il trattamento con ultrasuoni focalizzati (FUS) combinati con microbolle (MB) si è dimostrato promettente per migliorare la risposta al trattamento negli studi clinici e sugli animali. Gli ultrasuoni possono indurre effetti biologici in profondità all'interno del corpo senza intervento chirurgico. Questo apre per la consegna locale di farmaci nei siti desiderati. È stato riportato che FUS in combinazione con MB di contrasto regolare influenza la somministrazione di farmaci ai tumori.
In questo studio FUS e MB saranno applicati a tumori pancreatici localmente avanzati poco dopo la somministrazione della chemioterapia convenzionale. Lo scopo principale dello studio è indagare se l'effetto del farmaco citostatico, misurato nel volume del tumore, può essere aumentato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Department of Radiology, St Olavs Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PDAC di stadio III o IV radiologicamente verificato o PDAC di stadio IIB T3 clinicamente non operabile
- eleggibile per il trattamento di prima linea con FOLFIRINOX, Gemcitabina-nab Paclitaxel o Gemcitabina in monoterapia.
- ECOG 0 - 1
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note per SonoVue
- Stato di sanguinamento ematologico prima del trattamento sperimentale:
- Hb < 8g/dL, trc < 80 x10 superscr 9/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SonoVue
SonoVue + chemioterapia
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1,0 ml di dispersione SonoVue 8ul/ml viene somministrato 9 volte a intervalli di 3,5 minuti 9 volte, per un dosaggio totale di 9 ml.
Il trattamento sperimentale dura 31,5 minuti ogni giorno di trattamento.
Amministrato solo da personale autorizzato del sito
FOLFIRINOX Regime secondo le linee guida nazionali norvegesi
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Comparatore attivo: controllo
chemioterapia
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FOLFIRINOX Regime secondo le linee guida nazionali norvegesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di volume del tumore primario
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurato dai volumi tumorali segmentati sulla tomografia computerizzata del tumore PDAC primario da prima del trattamento (basale) a dopo 1 ciclo di trattamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tumori down-staged dallo stadio III allo stadio II
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero di tumori down-staged dallo stadio III allo stadio II
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di tossicità riportato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tossicità segnalata dai pazienti durante l'intervista strutturata dopo il trattamento.
Tipo di effetti collaterali e gravità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)
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8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Hofsli, md phd, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma duttale
- Adenocarcinoma
- Carcinoma, duttale pancreatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040376MH
- 2019-001736-57 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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