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Captazione ecografica della chemioterapia nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile (PDAC)

17 gennaio 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Assorbimento della chemioterapia potenziato dagli ultrasuoni nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile - Uno studio controllato randomizzato

I pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile hanno una prognosi estremamente sfavorevole con una sopravvivenza a cinque anni inferiore all'8% in Norvegia. La chemioterapia che prolunga la vita ha un effetto molto limitato, ma è l'unica opzione terapeutica per questi pazienti. Questo tumore è caratterizzato da scarsa captazione e chemioresistenza. Gli effetti tossici sui tessuti sani limitano le dosi applicate e il mantenimento dell'intensità del trattamento. Ciò limita fortemente l'esito clinico. L'aumento dell'assorbimento locale della chemioterapia ha potenziali benefici per i pazienti in relazione agli effetti collaterali, alla sopravvivenza e alla possibile cura. Il trattamento con ultrasuoni focalizzati (FUS) combinati con microbolle (MB) si è dimostrato promettente per migliorare la risposta al trattamento negli studi clinici e sugli animali. Gli ultrasuoni possono indurre effetti biologici in profondità all'interno del corpo senza intervento chirurgico. Questo apre per la consegna locale di farmaci nei siti desiderati. È stato riportato che FUS in combinazione con MB di contrasto regolare influenza la somministrazione di farmaci ai tumori.

In questo studio FUS e MB saranno applicati a tumori pancreatici localmente avanzati poco dopo la somministrazione della chemioterapia convenzionale. Lo scopo principale dello studio è indagare se l'effetto del farmaco citostatico, misurato nel volume del tumore, può essere aumentato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Radiology, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDAC di stadio III o IV radiologicamente verificato o PDAC di stadio IIB T3 clinicamente non operabile
  • eleggibile per il trattamento di prima linea con FOLFIRINOX, Gemcitabina-nab Paclitaxel o Gemcitabina in monoterapia.
  • ECOG 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note per SonoVue
  • Stato di sanguinamento ematologico prima del trattamento sperimentale:
  • Hb < 8g/dL, trc < 80 x10 superscr 9/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SonoVue
SonoVue + chemioterapia
1,0 ml di dispersione SonoVue 8ul/ml viene somministrato 9 volte a intervalli di 3,5 minuti 9 volte, per un dosaggio totale di 9 ml. Il trattamento sperimentale dura 31,5 minuti ogni giorno di trattamento. Amministrato solo da personale autorizzato del sito
FOLFIRINOX Regime secondo le linee guida nazionali norvegesi
Comparatore attivo: controllo
chemioterapia
FOLFIRINOX Regime secondo le linee guida nazionali norvegesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume del tumore primario
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dai volumi tumorali segmentati sulla tomografia computerizzata del tumore PDAC primario da prima del trattamento (basale) a dopo 1 ciclo di trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori down-staged dallo stadio III allo stadio II
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di tumori down-staged dallo stadio III allo stadio II
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di tossicità riportato
Lasso di tempo: 8 settimane
Tossicità segnalata dai pazienti durante l'intervista strutturata dopo il trattamento. Tipo di effetti collaterali e gravità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Hofsli, md phd, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). I ricercatori interessati che forniscono una proposta ragionevole e valida sono incoraggiati a indirizzarla al primo autore.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo può essere condiviso a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono proposte ragionevoli e valide sono incoraggiati a indirizzare questo al primo autore all'indirizzo margrete.haram@stolav.no

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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