Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy
26 aprile 2021 aggiornato da: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi
Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women.
Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder.
The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training.
Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions.
Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnancy
- Women that not consume nicotine or alcool
- BMI < 30
- Women who complains of insomnia or bad sleep quality
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- Complicated pregnancy
- Women who consume nicotine or alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
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Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
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Comparatore attivo: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep.
Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
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Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depression
Lasso di tempo: Follow up: 2 weeks post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 2 weeks post partum
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Depression
Lasso di tempo: Follow up: 3 months post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 3 months post partum
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Depression
Lasso di tempo: Follow up: 6 months post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 6 months post partum
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Anxiety
Lasso di tempo: Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety
Lasso di tempo: Follow up: 3 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 3 months post partum
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Anxiety
Lasso di tempo: Follow up: 6 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 6 months post partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
Lasso di tempo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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sleep pattern derived from sleep diaries
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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insomnia symptoms
Lasso di tempo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Insomnia severity index scores (ISI).
Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion regulation
Lasso di tempo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMarconi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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