Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi

Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women. Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder. The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training. Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions. Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnancy
  • Women that not consume nicotine or alcool
  • BMI < 30
  • Women who complains of insomnia or bad sleep quality

Exclusion Criteria:

  • BMI> 30
  • Complicated pregnancy
  • Women who consume nicotine or alcool

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
Behawioralne: CBT-I
Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
Aktywny komparator: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep. Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
Behawioralne: Assertive communication training
Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression
Ramy czasowe: Follow up: 2 weeks post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 2 weeks post partum
Depression
Ramy czasowe: Follow up: 3 months post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 3 months post partum
Depression
Ramy czasowe: Follow up: 6 months post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 6 months post partum
Anxiety
Ramy czasowe: Follow up: 2 weeks post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 2 weeks post partum
Anxiety
Ramy czasowe: Follow up: 3 months post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 3 months post partum
Anxiety
Ramy czasowe: Follow up: 6 months post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 6 months post partum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
Ramy czasowe: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
sleep pattern derived from sleep diaries
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
insomnia symptoms
Ramy czasowe: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Insomnia severity index scores (ISI). Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Emotion regulation
Ramy czasowe: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMarconi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insomnia in Pregnancy

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj