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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350333
Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy
2021년 4월 26일 업데이트: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi
Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women.
Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder.
The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training.
Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions.
Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnancy
- Women that not consume nicotine or alcool
- BMI < 30
- Women who complains of insomnia or bad sleep quality
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- Complicated pregnancy
- Women who consume nicotine or alcool
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
|
Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
|
활성 비교기: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep.
Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
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Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Depression
기간: Follow up: 2 weeks post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 2 weeks post partum
|
Depression
기간: Follow up: 3 months post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 3 months post partum
|
Depression
기간: Follow up: 6 months post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 6 months post partum
|
Anxiety
기간: Follow up: 2 weeks post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 2 weeks post partum
|
Anxiety
기간: Follow up: 3 months post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 3 months post partum
|
Anxiety
기간: Follow up: 6 months post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 6 months post partum
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
기간: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
sleep pattern derived from sleep diaries
|
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
insomnia symptoms
기간: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
Insomnia severity index scores (ISI).
Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion regulation
기간: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
|
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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