Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy
26 de abril de 2021 atualizado por: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi
Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women.
Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder.
The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training.
Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions.
Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnancy
- Women that not consume nicotine or alcool
- BMI < 30
- Women who complains of insomnia or bad sleep quality
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- Complicated pregnancy
- Women who consume nicotine or alcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
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Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
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Comparador Ativo: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep.
Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
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Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depression
Prazo: Follow up: 2 weeks post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 2 weeks post partum
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Depression
Prazo: Follow up: 3 months post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 3 months post partum
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Depression
Prazo: Follow up: 6 months post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 6 months post partum
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Anxiety
Prazo: Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety
Prazo: Follow up: 3 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 3 months post partum
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Anxiety
Prazo: Follow up: 6 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 6 months post partum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
Prazo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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sleep pattern derived from sleep diaries
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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insomnia symptoms
Prazo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Insomnia severity index scores (ISI).
Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion regulation
Prazo: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMarconi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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