- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04350333
Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi
Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women.
Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder.
The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training.
Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions.
Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnancy
- Women that not consume nicotine or alcool
- BMI < 30
- Women who complains of insomnia or bad sleep quality
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- Complicated pregnancy
- Women who consume nicotine or alcool
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
|
Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
|
Active Comparator: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep.
Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
|
Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Depression
Aikaikkuna: Follow up: 2 weeks post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 2 weeks post partum
|
Depression
Aikaikkuna: Follow up: 3 months post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 3 months post partum
|
Depression
Aikaikkuna: Follow up: 6 months post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 6 months post partum
|
Anxiety
Aikaikkuna: Follow up: 2 weeks post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 2 weeks post partum
|
Anxiety
Aikaikkuna: Follow up: 3 months post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 3 months post partum
|
Anxiety
Aikaikkuna: Follow up: 6 months post partum
|
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
|
Follow up: 6 months post partum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
Aikaikkuna: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
sleep pattern derived from sleep diaries
|
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
insomnia symptoms
Aikaikkuna: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
Insomnia severity index scores (ISI).
Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
|
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
Emotion regulation
Aikaikkuna: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
|
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMarconi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insomnia in Pregnancy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset CBT-I
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteLopetettuKrooninen kipu | UnettomuusYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiUnettomuus | Ahdistus | NuorisoHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemRekrytointiUnettomuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettuNukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Marihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalValmis
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineTuntematon
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineValmisUnettomuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University...RekrytointiUnettomuus | AhdistusHong Kong
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmisPTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Affektiiviset häiriöt | Krooninen unettomuusRuotsi