Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy

26 апреля 2021 г. обновлено: Valeria Bacaro, University of Rome G. Marconi

Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women. Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder. The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training. Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions. Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnancy
  • Women that not consume nicotine or alcool
  • BMI < 30
  • Women who complains of insomnia or bad sleep quality

Exclusion Criteria:

  • BMI> 30
  • Complicated pregnancy
  • Women who consume nicotine or alcool

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
Поведенческий: CBT-I
Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
Активный компаратор: Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep. Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
Поведенческий: Assertive communication training
Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Depression
Временное ограничение: Follow up: 2 weeks post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 2 weeks post partum
Depression
Временное ограничение: Follow up: 3 months post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 3 months post partum
Depression
Временное ограничение: Follow up: 6 months post partum
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS). Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
Follow up: 6 months post partum
Anxiety
Временное ограничение: Follow up: 2 weeks post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 2 weeks post partum
Anxiety
Временное ограничение: Follow up: 3 months post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 3 months post partum
Anxiety
Временное ограничение: Follow up: 6 months post partum
Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y). Higher scores mean a worse outcome.
Follow up: 6 months post partum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
Временное ограничение: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
sleep pattern derived from sleep diaries
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
insomnia symptoms
Временное ограничение: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Insomnia severity index scores (ISI). Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Emotion regulation
Временное ограничение: Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rome G. Marconi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMarconi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Insomnia in Pregnancy

Клинические исследования CBT-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться