Efficacy of Digital CBT-I Intervention During Pregnancy
2021年4月26日 更新者：Valeria Bacaro、University of Rome G. Marconi
Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Intervention During Pregnancy in Prevention of Post-partum Depression: a Randomized Clinical Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in pregnant women.
Particularly, this study aim to explore the effect of this intervention in ameliorating insomnia symptoms and in preventing post-partum depression disorder.
The experimental intervention is a digital CBT-I and the control intervention group is an assertive communication training.
Both interventions include a screening phase and will be delivered in a digital way and will be composed of 5 sessions.
Furthermore, both interventions protocol include a baseline, half time and follow up assessments.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnancy
- Women that not consume nicotine or alcool
- BMI < 30
- Women who complains of insomnia or bad sleep quality
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- Complicated pregnancy
- Women who consume nicotine or alcool
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CBT-I group
Five sessions composed of: psychoeducation on sleep change during pregnancy and postpartum; sleep hygiene principles; stimulus control technique, sleep restriction technique (f this technique will be too difficult for the participants to be apply, a replacement and less disabling technique will be applied: sleep compression); psychoeducation on the child's sleep at birth and on the change in the sleep-wake cycle in the early stages of the child's life; cognitive control technique; cognitive reconstruction technique and de-catastrophization; relapses prevention.
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Strategies and techniques of Cognitive behavioral therapy for insomnia adapted for pregnant women: stimulus control; sleep hygiene; sleep restriction; cognitive control etc.
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アクティブコンパレータ：Assertive communication training
Five sessions composed of: psychoeducation and explanation of the importance of emotional and cognitive factors for good sleep.
Psychoeducation about the concept of assertiveness, explanation of the passive, aggressive and assertive style; explanation and exercises regarding self-esteem and positive self-image; explanation of the development of sleep of the child in the first years of life; explanation and exercises on the phase of the management of feedback and requests; conflict management; relapses prevention.
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Intervention based on improving assertive communication and regulating emotions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Depression
時間枠：Follow up: 2 weeks post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 2 weeks post partum
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Depression
時間枠：Follow up: 3 months post partum
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Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
|
Follow up: 3 months post partum
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Depression
時間枠：Follow up: 6 months post partum
|
Depression symptomatology (Edinburgh Postnatal Depression Scale - EPDS).
Scoring: < 8: depression not likely; 9-11: depression possible; 12-13:Fairly high possibility of depression; > 14 probable depression
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Follow up: 6 months post partum
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Anxiety
時間枠：Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 2 weeks post partum
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Anxiety
時間枠：Follow up: 3 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 3 months post partum
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Anxiety
時間枠：Follow up: 6 months post partum
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Anxiety symptomatology (State-trait anxiety inventory - STAI-Y).
Higher scores mean a worse outcome.
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Follow up: 6 months post partum
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sleep pattern (sleep onset latency; total sleep time; wake after sleep onset; sleep efficiency)
時間枠：Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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sleep pattern derived from sleep diaries
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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insomnia symptoms
時間枠：Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Insomnia severity index scores (ISI).
Scoring: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion regulation
時間枠：Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Higher scores mean better outcome.
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Post intervention: after 5 weeks from the start of intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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