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Migliorare il trattamento del glioblastoma: distinguere la progressione dalla pseudoprogressione

20 aprile 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Migliorare il trattamento del glioblastoma distinguendo la progressione dalla pseudoprogressione applicando tecniche di apprendimento automatico ai dati clinici di routine

Il glioblastoma è il tipo più aggressivo di cancro al cervello e porta in media a 20 anni di vita persi, più di qualsiasi altro cancro. Le immagini MRI del cervello vengono prese prima dell'operazione e ogni pochi mesi dopo il trattamento, per vedere se il cancro ricresce. Può essere difficile per i medici stabilire se ciò che vedono in queste immagini rappresenta un cancro in crescita o un effetto collaterale del trattamento. La somiglianza dell'aspetto degli effetti collaterali del trattamento con il cancro è fonte di confusione ed è nota come "pseudoprogressione" (al contrario della vera progressione del cancro).

Se i medici scambiano la comparsa degli effetti collaterali del trattamento per il cancro in crescita, potrebbero pensare che il trattamento stia fallendo e cambiare troppo presto il trattamento del paziente o inserirlo in una sperimentazione clinica. Ciò significa che i pazienti potrebbero non ricevere il trattamento completo e che i risultati di alcuni studi clinici non possono essere attendibili.

Lo scopo di questo studio è fornire ai medici un programma per computer che utilizzerà le immagini MRI del cervello ottenute di routine durante il trattamento, al fine di aiutarli a identificare con maggiore precisione quando il cancro ricresce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'impatto della pseudoprogressione è significativo sulla cura del paziente e sulla ricerca medica. Le prove esistenti mostrano che è possibile utilizzare i modelli di classificazione Support Vector Machine e Deep Learning per prevedere la sopravvivenza utilizzando immagini MRI di routine e differenziare la progressione dalla pseudoprogressione. Gli investigatori desiderano catturare il cambiamento del segnale nel tempo nelle immagini MRI di routine utilizzando mappe di risposta parametrica (tramite un metodo di registrazione delle immagini da postoperatorio a preoperatorio all'avanguardia che hanno sviluppato) e utilizzare tali classificatori per differenziare la progressione dalla pseudoprogressione. La ricerca che i ricercatori stanno proponendo è necessaria per fornire una soluzione al problema della pseudoprogressione ed essere implementata in tutto il NHS in modo semplice ed efficiente. È importante sottolineare che ciò non dipende da tecniche di imaging avanzate.

I dati raccolti al KCH negli ultimi 24 mesi mostrano che, anche in un importante centro di imaging del glioma, solo il 66% dei pazienti presentava immagini avanzate (ad es. DSC-MRI) eseguita al momento dell'aumento dell'enhancement del contrasto, cioè della possibile progressione. Lo scopo principale di questa ricerca è quello di utilizzare i dati della risonanza magnetica clinica di routine per addestrare il classificatore. Ciò aumenterà l'utilità del classificatore, poiché tali dati MRI di routine possono essere acquisiti da tutti i centri di imaging e il nuovo classificatore può quindi fornire una soluzione molto più economica rispetto a un classificatore alternativo che può dipendere da tecniche di imaging avanzate.

La formazione iniziale, il test e la convalida incrociata di un modello di classificazione saranno effettuati utilizzando i dati MRI del glioblastoma ottenuti da archivi di imaging accessibili al pubblico e dal King's College Hospital (KCH), Londra. Per la convalida clinica, il modello addestrato sarà sottoposto a test utilizzando i dati MRI di pazienti reclutati in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Ed Chandy
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • James Powell
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
        • Investigatore principale:
          • Avinash Kanodia
      • Hull, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Chris Rowland Hill
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Ryan Mathew
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Haris Shuaib
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Steffi Thust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sean Tenant
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust- Newcastle Freeman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust- City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mark Thurston
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Erica Beamount
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Liam Welsh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioblastoma di alto grado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Paziente sottoposto al regime di trattamento Stupp standard
  • Avere una scansione pre-operatoria e almeno una scansione di follow-up post-chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  • Follow-up clinico e radiologico insufficiente
  • Il trattamento del paziente si discosta notevolmente dal regime Stupp standard, in quanto vengono reclutati in studi interventistici e non si conoscono informazioni sufficienti sul trattamento di prova del paziente
  • Pazienti sottoposti a trattamento con inibitori dell'angiogenesi come bevacizumab prima del completamento del regime Stupp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito da una matrice di confusione di sensibilità e specificità per veri positivi e veri negativi.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del modello di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso per cui il test non può fornire un risultato (ad es. a causa di scarsa qualità o dati mancanti)
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Booth, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

26 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.0 15/01/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati completamente anonimi (compresi l'imaging e i dati clinici pertinenti) possono essere condivisi alla fine dello studio con archivi pubblici allo scopo di promuovere la ricerca ed estendere le collaborazioni, purché tutti i regolamenti relativi al database siano stati pienamente approvati dall'HRA e REC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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