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Studio FCI-Glioblastoma

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Aberdeen

Applicazione di nuove tecnologie di risonanza magnetica per migliorare i risultati del trattamento chemioradioterapico nei pazienti adulti con glioblastoma

L'obiettivo di questo studio è testare se un nuovo tipo di scanner MRI, chiamato Field-Cycling Imaging (FCI), può distinguere tra crescita tumorale (progressione) e 'pseudo-progressione' (che appare come tumore ma non è tessuto canceroso) nei pazienti con glioblastoma. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• L'FCI può differenziare la progressione del glioblastoma dalla pseudo-progressione?

I partecipanti si sottoporranno a una scansione MRI standard e a una scansione FCI, tre volte durante lo studio. Una prima prima di iniziare la chemioterapia adiuvante, un'altra dopo tre cicli e una alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti trattati presso l'Aberdeen Royal Infirmary con diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma di nuova diagnosi che hanno completato la chemioradioterapia radicale con 60 Gy in 30 frazioni nell'arco di 6 settimane di radioterapia al tumore e chemioterapia concomitante con temozolomide, e che sono in procinto di iniziare il trattamento adiuvante con temozolomide 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per il trattamento standard adiuvante con temozolomide per il glioblastoma, entro quattro settimane dopo la radioterapia radicale con temozolomide concomitante
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • In grado di sottoporsi a scansioni RM della durata massima di 1 ora ciascuna
  • In terapia stabile o in riduzione del dosaggio di steroidi da almeno 5 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per il glioblastoma diverso dalla chirurgia e dalla chemioradiazione.
  • Radioterapia precedente al cervello e/o chemioterapia precedente per glioma di basso grado.
  • Trattamento aggiuntivo pianificato con Campi di Trattamento Tumorale
  • Precedenti wafer o impianti citotossici al momento della neurochirurgia
  • Malattia intercorrente non controllata
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica convenzionale
  • Allergia nota al mezzo di contrasto
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioblastoma
Partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi confermato istologicamente che hanno completato la chemioradioterapia radicale e devono iniziare la chemioterapia adiuvante 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
Altro: Scansione di ricerca di imaging a campo ciclico di riferimento
Scansione FCI al basale
Altro: Scansione di ricerca MRI 3T di base
Risonanza magnetica al basale
Altro: Seconda scansione di ricerca con imaging a cicli di campo
Scansione FCI dopo tre cicli di chemioterapia
Altro: Seconda scansione di ricerca MRI 3T
Risonanza magnetica dopo tre cicli di chemioterapia
Altro: Scansione di ricerca finale di imaging a campo ciclico
Scansione FCI al termine della chemioterapia
Altro: Scansione di ricerca finale con risonanza magnetica 3T
Risonanza magnetica alla fine della chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti di FCI con a) le immagini di risonanza magnetica a 6 mesi dall'inizio della chemioterapia (tumore/nessun tumore) e, b) il giudizio clinico del Consulente Oncologo Clinico e del Consulente Neuroradiologo sulla presenza del tumore (o meno) a 6 mesi.
Lasso di tempo: A sei mesi dalla baseline
Le mappe R1 saranno generate dai dati FCI acquisiti a ciascun campo utilizzando un approccio di adattamento multi-campo. I valori R1 saranno estratti dalle mappe tissutali 3T co-registrate e confrontati tra i tipi di tessuto e con le misure 3T della fisiologia tissutale come perfusione, ADC, FA e T2*. I profili di dispersione saranno adattati utilizzando un modello di legge di potenza per estrarre il fattore di scala (A) e l'esponente (β), con adattamenti se necessario.
A sei mesi dalla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare biomarcatori di imaging unici della struttura tissutale che forniscano informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto ai metodi di imaging non invasivi esistenti, che potrebbero essere testati in futuri studi clinici.
Lasso di tempo: A sei mesi dalla baseline
Per l'identificazione di potenziali biomarcatori, le immagini FCI saranno registrate alle immagini MRI per ottenere i profili T1 NMRD delle pseudo-progressioni. I modelli di dispersione saranno applicati in modo simile agli studi in vitro precedenti e test di confronto saranno utilizzati per determinare i migliori candidati biomarcatori che discriminano i residui tumorali dalla clearance totale.
A sei mesi dalla baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva tumorale a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la baseline.
Recidiva tumorale identificata nelle scansioni MRI cliniche di routine, per un periodo fino a 5 anni.
Fino a cinque anni dopo la baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastom grado 4 dell'OMS

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