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Verbesserung der Behandlung des Glioblastoms: Unterscheidung zwischen Progression und Pseudoprogression

20. April 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Verbesserung der Behandlung des Glioblastoms durch Unterscheidung von Progression und Pseudoprogression durch Anwendung von Techniken des maschinellen Lernens auf routinemäßige klinische Daten

Das Glioblastom ist die aggressivste Art von Hirntumoren und führt im Durchschnitt zu 20 verlorenen Lebensjahren, mehr als jeder andere Krebs. MRT-Bilder des Gehirns werden vor der Operation und alle paar Monate nach der Behandlung gemacht, um zu sehen, ob der Krebs wieder wächst. Für Ärzte kann es schwierig sein zu sagen, ob das, was sie auf diesen Bildern sehen, einen wachsenden Krebs oder eine Nebenwirkung der Behandlung darstellt. Die Ähnlichkeit des Auftretens der Behandlungsnebenwirkungen mit Krebs ist verwirrend und wird als „Pseudoprogression“ bezeichnet (im Gegensatz zu einer echten Krebsprogression).

Wenn Ärzte das Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung mit wachsendem Krebs verwechseln, denken sie möglicherweise, dass die Behandlung versagt, und ändern die Behandlung des Patienten zu früh oder nehmen ihn in eine klinische Studie auf. Dies bedeutet, dass Patienten möglicherweise nicht die vollständige Behandlung erhalten und den Ergebnissen einiger klinischer Studien nicht vertraut werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, Ärzten ein Computerprogramm zur Verfügung zu stellen, das MRT-Bilder des Gehirns verwendet, die während der Behandlung routinemäßig aufgenommen werden, um ihnen zu helfen, genauer zu erkennen, wann der Krebs nachwächst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der Pseudoprogression sind erheblich auf die Patientenversorgung und die medizinische Forschung. Die vorhandenen Beweise zeigen, dass es möglich ist, Klassifikationsmodelle von Support Vector Machine und Deep Learning zu verwenden, um das Überleben anhand von Routine-MRT-Bildern vorherzusagen und Progression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Die Ermittler möchten Signalveränderungen im Laufe der Zeit in routinemäßigen MRT-Bildern mithilfe parametrischer Antwortkarten (über eine von ihnen entwickelte hochmoderne postoperative zu präoperative Bildregistrierungsmethode) erfassen und solche Klassifikatoren verwenden, um Progression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Die von den Ermittlern vorgeschlagene Forschung ist erforderlich, um eine Lösung für das Problem der Pseudoprogression bereitzustellen und im gesamten NHS einfach und effizient implementiert zu werden. Wichtig ist, dass dies nicht von fortgeschrittenen bildgebenden Verfahren abhängt.

Daten, die in den letzten 24 Monaten am KCH gesammelt wurden, zeigen, dass selbst in einem führenden Gliom-Bildgebungszentrum nur 66 % der Patienten eine fortgeschrittene Bildgebung (z. DSC-MRT), die zum Zeitpunkt der Zunahme der Kontrastverstärkung, d. h. einer möglichen Progression, durchgeführt wurde. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, routinemäßige klinische MRT-Daten zu verwenden, um den Klassifikator zu trainieren. Dies erhöht den Nutzen des Klassifikators, da solche routinemäßigen MRI-Daten von allen Bildgebungszentren erfasst werden können und der neue Klassifikator daher eine viel kosteneffizientere Lösung bieten kann als ein alternativer Klassifikator, der von fortschrittlichen Bildgebungstechniken abhängen kann.

Anfängliches Training, Tests und Kreuzvalidierung eines Klassifizierungsmodells werden unter Verwendung von MRT-Daten von Glioblastomen durchgeführt, die aus öffentlich zugänglichen Bildarchiven und dem King's College Hospital (KCH), London, stammen. Zur klinischen Validierung wird das trainierte Modell anhand von MRT-Daten von prospektiv rekrutierten Patienten getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Ed Chandy
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • James Powell
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
        • Hauptermittler:
          • Avinash Kanodia
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Chris Rowland Hill
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Ryan Mathew
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Haris Shuaib
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Steffi Thust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sean Tenant
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust- Newcastle Freeman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joanne Lewis
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust- City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Mark Thurston
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Erica Beamount
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Liam Welsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochgradigem Glioblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Glioblastom (Weltgesundheitsorganisation Grad IV)
  • Patient, der sich dem Standard-Stupp-Behandlungsschema unterzieht
  • Hatte einen präoperativen Scan und mindestens einen Follow-up-Scan nach der Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende klinische und radiologische Nachsorge
  • Die Behandlung des Patienten weicht stark vom Standard-Stupp-Regime ab, da er beispielsweise für interventionelle Studien rekrutiert wird und keine ausreichenden Informationen über die Studienbehandlung des Patienten bekannt sind
  • Patienten, die vor Abschluss des Stupp-Regimes mit Angiogenese-Inhibitoren wie Bevacizumab behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Modells der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Definiert durch eine Konfusionsmatrix der Sensitivität und Spezifität für True Positives und True Negatives.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des Modells der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Rate, zu der der Test kein Ergebnis liefern kann (z. aufgrund schlechter Qualität oder fehlender Daten)
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Booth, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.0 15/01/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Datensätze (einschließlich Bildgebung und relevanter klinischer Daten) können am Ende der Studie mit öffentlichen Repositorien geteilt werden, um die Forschung voranzutreiben und die Zusammenarbeit zu erweitern, solange alle Vorschriften in Bezug auf die Datenbank von der HRA vollständig genehmigt wurden und AUFN.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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