Studio prospettico sul ruolo di Eus-fnb nella diagnosi di pancreatite autoimmune (BIO_AIP)

L'obiettivo primario è valutare la capacità dell'EUS-FNB di migliorare i livelli diagnostici di AIP, ovvero di ottenere una diagnosi definitiva di AIP di tipo 1 e di tipo 2. Obiettivi secondari sono valutare: la sicurezza di EUS-FNB in ​​questo contesto di pazienti; la possibilità di ottenere una diagnosi definitiva nelle forme focali/segmentali di AIP (che sono le più rilevanti clinicamente perché mimano il cancro); rendimento diagnostico di EUS-FNB in ​​questa popolazione di pazienti; il tasso di neoplasie pancreatiche che imitano l'AIP.

Saranno arruolati pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni, con sospetta AIP focale o diffusa, secondo ICDC (probabile AIP di tipo 1; probabile AIP di tipo 2; NOS-AIP) con consenso scritto a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione includono: precedente diagnosi di AIP; AIP definitivo di tipo 1; somministrazione di steroidi entro 3 mesi prima dell'EUS-FNB; disturbi della coagulazione; gravidanza e allattamento; impossibilità di prestare il consenso informato.

L'istopatologia dei preparati sarà valutata, secondo l'ICDC, includendo i reperti LPSP e IDCP e registrando l'assenza o la presenza di criteri specifici: infiltrato linfoplasmocitico periduttale senza GEL, fibrosi storiforme, flebite obliterante >10 cellule IgG4 positive per HPF; GEL di parete del condotto; Infiltrato acinoso granulocitico e linfoplasmocitico.

Secondo l'attuale pratica clinica, quando la diagnosi di AIP è confermata (e la malignità è esclusa) il paziente sarà trattato con la terapia standard per AIP. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi, al fine di escludere tumori maligni diagnosticati erroneamente e per valutare il decorso clinico della malattia (risposta alla terapia steroidea, recidive, cambiamenti nei risultati di imaging o patologia chirurgica nei pazienti resecati).

La diagnosi finale di AIP sarà confermata sulla patologia chirurgica (in pazienti resecati) o quando si osservi un decorso clinico compatibile durante un follow-up di almeno 1 anno (miglioramento significativo dell'imaging dopo terapia steroidea, nessuna comparsa di metastasi o segno di infiltrazione).

Il numero di casi in cui l'istologia EUS-FNB migliora il livello diagnostico sarà riassunto utilizzando frequenze assolute e relative. Verrà calcolato anche l'intervallo di confidenza al 95% di questa proporzione. Il numero di eventi avversi, il numero di casi in cui si osservano reperti istologici diagnostici di AIP in forma focale/segmentale e il numero di neoplasie pancreatiche saranno riassunti utilizzando frequenze assolute e relative. Sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo (LR+), rapporto di verosimiglianza negativo (LR-) e la curva ROC saranno utilizzati per analizzare la capacità di EUS-FNB di ottenere una diagnosi definitiva di AIP di tipo 1 e 2.