Prospektiv undersøgelse af Eus-fnbs rolle i diagnosticering af autoimmun pancreatitis (BIO_AIP)

Det primære formål er at evaluere EUS-FNB's evne til at forbedre diagnostiske niveauer af AIP, det vil sige at opnå en endelig diagnose af type 1 og type 2 AIP. Sekundære mål er at evaluere: EUS-FNB's sikkerhed i denne patientgruppe; muligheden for at opnå en endelig diagnose i fokal/segmentel form af AIP (der er de mest klinisk relevante på grund af efterligningen af ​​cancer); diagnostisk udbytte af EUS-FNB i denne patientpopulation; hastigheden af ​​pancreas-neoplasmer, der efterligner AIP.

Konsekutive patienter ≥ 18 år, med mistanke om fokal eller diffus AIP, ifølge ICDC (sandsynlig type 1 AIP; sandsynlig type 2 AIP; NOS-AIP) med skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive tilmeldt.

Eksklusionskriterier omfatter: tidligere diagnose af AIP; endelig type 1 AIP; steroidadministration inden for 3 måneder før EUS-FNB; koagulationsforstyrrelser; graviditet og amning; manglende evne til at give informeret samtykke.

Præparaternes histopatologi vil blive evalueret ifølge ICDC, herunder LPSP-fundene og IDCP-fundene og registrering af fravær eller tilstedeværelse af specifikke kriterier: Periduktal lymfoplasmacytisk infiltrat uden GEL'er, Storiform fibrose, Obliterativ flebitis >10 IgG4-positive celler pr. HPF; GEL af kanalvæg; Granulocytisk og lymfoplasmacytisk acinært infiltrat.

Ifølge den nuværende kliniske praksis vil patienten blive behandlet med standardterapien for AIP, når diagnosen AIP er bekræftet (og malignitet er udelukket). Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at udelukke fejldiagnosticeret malignitet og for at evaluere det kliniske forløb af sygdommen (respons på steroidbehandling, tilbagefald, ændringer i billeddiagnostiske fund eller kirurgisk patologi hos resekerede patienter).

Den endelige diagnose af AIP vil blive bekræftet på kirurgisk patologi (hos resekerede patienter) eller når et kompatibelt klinisk forløb observeres under en opfølgning på mindst 1 år (betydelig forbedring af billeddiagnostik efter steroidbehandling, ingen forekomst af metastaser eller tegn på infiltration).

Antallet af tilfælde, hvor EUS-FNB histologi forbedrer det diagnostiske niveau, vil blive opsummeret ved hjælp af absolutte og relative frekvenser. 95 % konfidensintervallet for denne andel vil også blive beregnet. Antallet af uønskede hændelser, antallet af tilfælde, hvor histologiske fund, der er diagnostiske for AIP, er observeret i fokal/segmental form og antallet af pancreas neoplasmer vil blive opsummeret ved hjælp af absolutte og relative frekvenser. Sensitivitet, specificitet, positive likelihood ratio (LR+), negative likelihood Ratio (LR-) og ROC-kurven vil blive brugt til at analysere EUS-FNB's evne til at opnå en endelig diagnose af type 1 og 2 AIP.