Prospektív tanulmány az Eus-fnb szerepéről az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában (BIO_AIP)

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az EUS-FNB képes-e javítani az AIP diagnosztikai szintjét, vagyis az 1-es és 2-es típusú AIP végleges diagnózisát. A másodlagos célok a következők értékelése: EUS-FNB biztonsága a betegek ilyen környezetben; az AIP fokális/szegmentális formában történő végleges diagnózisának lehetősége (amelyek klinikailag a legjelentősebbek a rák utánzása miatt); az EUS-FNB diagnosztikai hozama ebben a betegpopulációban; az AIP-t utánzó hasnyálmirigy-daganatok aránya.

Az ICDC szerint (valószínű 1-es típusú AIP; valószínűsíthető 2-es típusú AIP; NOS-AIP) 18 évesnél idősebb, gócos vagy diffúz AIP-gyanús betegeket bevonnak a vizsgálatba való írásbeli hozzájárulással.

A kizárási kritériumok közé tartozik: az AIP korábbi diagnózisa; végleges típusú 1 AIP; szteroid beadása az EUS-FNB előtt 3 hónapon belül; véralvadási zavarok; terhesség és szoptatás; képtelen tájékozott beleegyezést adni.

A készítmények hisztopatológiáját az ICDC szerint értékelik, beleértve az LPSP és az IDCP leleteket, valamint rögzítik a specifikus kritériumok hiányát vagy meglétét: Periductális limfoplazmacitikus infiltrátum GEL nélkül, Storiform fibrózis, Obliteratív phlebitis > 10 IgG4 pozitív sejt per HPF; csatornafal GEL; Granulocytás és limfoplazmacita acináris infiltrátum.

A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint az AIP diagnózisának megerősítése (és a rosszindulatú daganat kizárása) esetén a beteget az AIP standard terápiájával kezelik. A betegeket 12 hónapig követik a rosszul diagnosztizált rosszindulatú daganatok kizárása, valamint a betegség klinikai lefolyásának (szteroidkezelésre adott válasz, relapszusok, képalkotó lelet változása vagy műtéti patológia) értékelése érdekében.

Az AIP végső diagnózisát sebészi patológia alapján erősítik meg (reszekált betegeknél), vagy ha kompatibilis klinikai lefolyást figyelnek meg legalább 1 éves követés során (szignifikáns javulás a képalkotásban a szteroidterápia után, nincs metasztázis vagy jele beszivárgás).

Abszolút és relatív gyakorisággal összesítjük azon esetek számát, amikor az EUS-FNB szövettan javítja a diagnosztikai szintet. Ennek az aránynak a 95%-os konfidencia intervallumát is kiszámítjuk. Abszolút és relatív gyakorisággal összesítjük a nemkívánatos események számát, azon esetek számát, amikor az AIP szövettani leletét fokális/szegmentális formában figyelik meg, valamint a hasnyálmirigy-daganatok számát. Az érzékenységet, a specificitást, a pozitív valószínűségi arányt (LR+), a negatív valószínűségi arányt (LR-) és a ROC-görbét fogják használni annak elemzésére, hogy az EUS-FNB képes-e az 1-es és 2-es típusú AIP végleges diagnózisára.