Badanie prospektywne dotyczące roli Eus-fnb w diagnostyce autoimmunologicznego zapalenia trzustki (BIO_AIP)

Podstawowym celem jest ocena zdolności EUS-FNB do podwyższenia poziomu diagnostycznego AIP, czyli uzyskania ostatecznego rozpoznania AIP typu 1 i typu 2. Drugorzędne cele to ocena: bezpieczeństwa EUS-FNB w tej sytuacji pacjentów; możliwość uzyskania ostatecznej diagnozy w ogniskowej/odcinkowej postaci AIP (najbardziej istotne klinicznie ze względu na imitację raka); wydajność diagnostyczna EUS-FNB w tej populacji pacjentów; odsetek nowotworów trzustki naśladujący AIP.

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z podejrzeniem AIP ogniskowego lub rozlanego wg ICDC (AIP prawdopodobny typu 1; AIP prawdopodobny typu 2; NOS-AIP) z pisemną zgodą na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia obejmują: wcześniejsze rozpoznanie AIP; ostateczny AIP typu 1; podanie sterydów w ciągu 3 miesięcy przed EUS-FNB; zaburzenia krzepnięcia; Ciąża i laktacja; niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Histopatologia preparatów zostanie oceniona zgodnie z ICDC, w tym wyniki LPSP i wyniki IDCP oraz odnotowanie braku lub obecności określonych kryteriów: okołoprzewodowy naciek limfoplazmatyczny bez GEL, zwłóknienie Storiform, zarostowe zapalenie żył >10 IgG4-dodatnich komórek na HPF; GEL ściany kanału; Granulocytarny i limfoplazmatyczny naciek zrazikowy.

Zgodnie z dotychczasową praktyką kliniczną, po potwierdzeniu rozpoznania AIP (wykluczeniu złośliwości) pacjent będzie leczony standardową terapią AIP. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu wykluczenia błędnie zdiagnozowanego nowotworu złośliwego oraz oceny przebiegu klinicznego choroby (odpowiedź na sterydoterapię, nawroty, zmiany w wynikach badań obrazowych lub patologia chirurgiczna u chorych poddanych resekcji).

Ostateczne rozpoznanie AIP zostanie potwierdzone na podstawie histopatologii chirurgicznej (u chorych po resekcji) lub w przypadku zaobserwowania zgodnego przebiegu klinicznego w co najmniej rocznej obserwacji (istotna poprawa obrazowa po sterydoterapii, brak przerzutów lub oznak infiltracja).

Liczba przypadków, w których histologia EUS-FNB poprawia poziom diagnostyczny, zostanie podsumowana za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Obliczony zostanie również 95% przedział ufności dla tej proporcji. Liczba zdarzeń niepożądanych, liczba przypadków, w których obserwuje się histopatologiczne objawy AIP w postaci ogniskowej/segmentalnej oraz liczba nowotworów trzustki zostaną podsumowane za pomocą częstości bezwzględnych i względnych. Czułość, swoistość, dodatni współczynnik wiarygodności (LR+), ujemny współczynnik wiarygodności (LR-) i krzywa ROC zostaną wykorzystane do analizy zdolności EUS-FNB do uzyskania ostatecznego rozpoznania AIP typu 1 i 2.