- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477938
Uno Studio Interventistico a Braccio Singolo di Educazione sul Cancro Erogata dal Robot Pepper per Adulti con Disabilità Intellettiva (Pep-SMARTID)
Studio Pilota Clinico Monobraccio di Pepper, un Robot Semiumanoide - Intervento di Consapevolezza ed Educazione sul Cancro per Adulti con Disabilità Intellettiva
Gli individui con disabilità intellettiva affrontano numerose barriere nell'educazione, nella consapevolezza e nello screening del cancro, tra cui sfide comunicative, ansia e una mancanza di risorse educative accessibili. I metodi tradizionali spesso non soddisfano le loro esigenze di apprendimento uniche, contribuendo a tassi di screening più bassi, diagnosi ritardate e esiti peggiori.
I robot socialmente assistivi hanno dimostrato efficacia nel fornire un'educazione interattiva, coinvolgente e personalizzata, aiutando gli individui con disturbi cognitivi a comprendere meglio le procedure mediche e l'importanza della cura preventiva.
Gli investigatori dello studio propongono di condurre uno studio clinico pilota a braccio singolo con un robot semi-umanoide per fornire un'educazione sulla consapevolezza del cancro agli adulti con disabilità intellettiva che frequentano un servizio diurno per disabilità in Irlanda. Il robot semi-umanoide sarà programmato per impegnarsi in una comunicazione bidirezionale sui contenuti educativi relativi al cancro caricati sul suo sistema.
Circa 25 adulti con disabilità intellettiva riceveranno l'intervento educativo guidato dal robot, affrontando sia la consapevolezza che lo screening del cancro al seno e del colon-retto. Questo è uno studio pilota pragmatico per informare un futuro studio clinico controllato più ampio. Il nostro obiettivo generale è migliorare il livello di conoscenza della consapevolezza del cancro al seno e del colon-retto tra gli adulti con disabilità intellettiva che ricevono un intervento educativo erogato da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con disabilità intellettive (DI) affrontano significative barriere nell'accesso all'educazione sanitaria, tra cui difficoltà nella comprensione di informazioni mediche complesse, nella comunicazione con i professionisti sanitari e ansia1. I metodi tradizionali di erogazione dell'educazione spesso non soddisfano le esigenze di apprendimento uniche di questa popolazione. Lo screening oncologico è particolarmente influenzato da queste barriere, portando a tassi di partecipazione più bassi e diagnosi ritardate2. I robot socialmente assistivi hanno dimostrato efficacia nel fornire un'educazione interattiva, coinvolgente e personalizzata, aiutando le persone con compromissioni cognitive a comprendere meglio le procedure mediche e l'importanza della prevenzione. L'integrazione della robotica nell'educazione sulla consapevolezza del cancro offre una soluzione promettente fornendo esperienze di apprendimento accattivanti e accessibili, personalizzate per le persone con DI.
Numerosi studi sono stati condotti per investigare l'uso di robot sociali nell'apprendimento sanitario. I risultati dimostrano che le tecnologie che utilizzano intelligenza artificiale, riconoscimento vocale e display interattivi migliorano l'apprendimento tra le persone con compromissioni cognitive3. Uno studio controllato randomizzato condotto nel 2021 ha rilevato che la presenza fisica del robot ha svolto un ruolo chiave nel coinvolgere gli adulti con DI ed è stata preziosa nell'apprendimento come facilitatore della comunicazione4.
I robot possono semplificare i concetti di consapevolezza del cancro utilizzando supporti visivi, spiegazioni passo-passo e tecniche di gamification per migliorare la comprensione e la ritenzione. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che i robot forniscono un ambiente non giudicante e privo di ansia, facilitando l'interazione delle persone con DI con i materiali di educazione sanitaria5,6. Influenzano positivamente anche i comportamenti sanitari e incoraggiano una partecipazione proattiva alla consapevolezza7. È stato dimostrato che gli assistenti robotici interattivi migliorano la ritenzione delle conoscenze e promuovono l'adesione alle raccomandazioni mediche tra le persone con DI8. Inoltre, è stato anche dimostrato che i robot sociali aumentano la motivazione nelle persone con ASD durante la partecipazione ad attività educative9. Promuovendo l'apprendimento autonomo e riducendo le disparità sanitarie, l'educazione basata sulla robotica rappresenta un approccio trasformativo per promuovere lo screening di consapevolezza del cancro e la diagnosi precoce.
Il rapporto 'Breaking down Barriers'10 (2023) è una valutazione dei bisogni delle persone con disabilità nell'accesso ai servizi di consapevolezza del cancro in Irlanda. Le raccomandazioni per migliorare la consapevolezza del cancro in questa popolazione includono formazione ed educazione centrate sulla persona, utilizzando materiali e tecnologie assistive per migliorare l'erogazione.
A tal fine, i ricercatori intendono condurre uno studio pilota per erogare Educazione sulla Consapevolezza e Prevenzione del Cancro utilizzando il robot 'Pepper'. Lo studio sarà condotto in collaborazione con i partner dei Brothers of Charity e colleghi dell'Università di Galway, dei servizi oncologici dell'Ospedale Universitario di Galway, con il supporto del National Breast Cancer Research Institute (NBCRI), garantendo co-progettazione, fedeltà di implementazione e traduzione nell'assistenza di routine.
Saranno utilizzate le risorse di consapevolezza del cancro già stabilite dal National Cancer Screening Service.
Questo pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento educativo guidato da robot per migliorare le conoscenze, ridurre l'ansia e incoraggiare la partecipazione ai programmi di consapevolezza del cancro basati sulla popolazione.
Il progetto si allinea con i programmi dell'Irish National Screening Service (NSS) (ad esempio, Breast Check e Bowel Screen) e utilizza materiali educativi accessibili già stabiliti da NSS, adattati per l'erogazione da Pepper.
Workshop di co-progettazione con adulti con DI, caregiver e personale di Limelight informeranno: selezione dei contenuti, formulazione accessibile, immagini, ritmo delle sessioni e supporti per l'ansia. I contributori PPI esamineranno i materiali easy-read e testeranno il flusso di interazione su Pepper.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica McInerney, RN,PhD
- Numero di telefono: +353 91494031
- Email: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Numero di telefono: +353 91 493033
- Email: alowery@universityofgalway.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Contatto:
- Veronica B McInerney, PhD
- Numero di telefono: +353 91 494031
- Email: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Contatto:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con disabilità intellettiva che richiedono qualsiasi livello di bisogno di supporto.
- In grado di fornire consenso informato, o dove la capacità è limitata, in grado di assentire con supporto decisionale in linea
- Frequentanti il centro diurno del servizio per disabilità.
- Comunicazione ricettiva/espessiva sufficiente (con supporti) per partecipare alle sessioni interattive
Criteri di esclusione:
1. Gravi deficit sensoriali che non possono essere ragionevolmente accomodati (es., perdita profonda dell'udito/della vista senza soluzioni assistive disponibili per la sessione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ARM A
Ogni partecipante riceverà almeno due (o più se necessario) sessioni con il robot Pepper della durata di circa 10-15 minuti ciascuna, erogate nell'arco di due settimane, in piccoli gruppi (2-5 persone) o individualmente, a seconda delle necessità. La formazione sulla consapevolezza del cancro al seno e sull'autoesame del seno sarà erogata tramite Pepper. I partecipanti utilizzeranno il manichino per l'autoesame del seno e anche la scheda doccia per la consapevolezza del seno per migliorare l'apprendimento su come eseguire l'autoesame del seno. Anche le informazioni sulla consapevolezza del cancro colorettale e i sintomi di allarme saranno forniti tramite Pepper. |
Due sessioni educative con il robot Pepper, ciascuna della durata approssimativa di 10-15 minuti, erogate nell'arco di 2 settimane, a piccoli gruppi (2-5 persone) o individualmente se necessario, a persone con disabilità intellettiva. La consapevolezza sul cancro al seno e la formazione sull'autopalpazione mammaria verranno fornite tramite il robot Pepper. I partecipanti utilizzeranno il manichino per l'autopalpazione mammaria e anche la scheda doccia per la consapevolezza sul seno per migliorare l'apprendimento su come eseguire l'autopalpazione mammaria. Anche le informazioni sulla consapevolezza del cancro colorettale e i sintomi di allarme verranno fornite tramite Pepper.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di conoscenza della consapevolezza sul cancro dall'intervento pre- a quello post-intervento (immediato),
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
Questionario di conoscenza a lettura facilitata (consapevolezza sul seno e sull'intestino, 10-15 domande ciascuno, supporti illustrati, scelta multipla/vero-falso).
|
Prima dell'arruolamento e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia relativo al controllo dei sintomi di allarme rosso (pre/post) utilizzando una scala visiva a 5 facce convalidata/adattata per le popolazioni con disabilità intellettiva
Lasso di tempo: Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
La Scala di Ansia delle Espressioni Facciali (a 3 punti) misurerà i livelli di ansia
|
Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
|
Intenzione di verificare la presenza di sintomi di allarme (pre/post) su una scala Likert pittorica a 5 punti.
Lasso di tempo: Al basline e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
La scala Likert a faccine sorridenti (1-5) misurerà la valutazione dell'intenzione di controllare i sintomi di allarme e di eseguire l'autoesame del seno (3)
|
Al basline e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
|
Esperienza del partecipante con il robot semi-umanoide per la consegna del programma educativo tramite questionario strutturato breve.
Lasso di tempo: Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
Il questionario a faccine sorridenti sull'esperienza del partecipante verrà utilizzato per valutare i partecipanti nell'utilizzo del robot semi-umanoide Pepper per fornire educazione sulla consapevolezza del cancro
|
Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
|
Accettabilità del partecipante del robot semi-umanoide per fornire il programma educativo tramite breve questionario strutturato.
Lasso di tempo: Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
Il questionario Smiley Face sarà utilizzato per valutare l'accettabilità da parte dei partecipanti nell'utilizzare il robot semi-umanoide Pepper per fornire educazione sulla consapevolezza del cancro.
|
Al basale e post intervento - immediatamente dopo la sessione educativa finale
|
|
Il partecipante ha riportato l'usabilità del robot semi-umanoide per fornire il programma educativo tramite un breve questionario strutturato.
Lasso di tempo: Al basale e post intervento - immediatamente dopo l'ultima sessione educativa
|
Il questionario Smiley Face sarà utilizzato per valutare la percezione di usabilità del robot semi-umanoide Pepper da parte dei partecipanti nell'erogazione dell'educazione sulla consapevolezza del cancro.
|
Al basale e post intervento - immediatamente dopo l'ultima sessione educativa
|
|
L'accettabilità dell'utilizzo di un programma educativo assistito da robot
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
|
Questionario di valutazione del sistema per il personale e i professionisti - questionario a 6 punti.
|
Alla fine dello studio
|
|
La fruibilità di un sistema robotico per la somministrazione di un programma educativo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
|
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
|
Alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Investigatore principale: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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