Follow-up dell'OS e della PFS di Rituximab Biosimilare HLX01 e MabThera, in soggetti non trattati con CD20+ DLBCL
25 luglio 2020 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Follow-up a lungo termine della OS e della PFS di Rituximab biosimilare HLX01 e MabThera in combinazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL
L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sopravvivenza globale di Rituximab biosimilare HLX01 e MabThera in associazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
L'obiettivo secondario di questo studio è osservare la sopravvivenza libera da progressione di Rituximab Biosimilar HLX01 e MabThera in associazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Iscrizione: 407 soggetti.
- I criteri di inclusione di questo studio: soggetti che hanno partecipato a studi clinici di fase III. Lo studio clinico di fase III (NCT02787239) è terminato.
- I criteri di esclusione: ①I soggetti sono deceduti; ②I soggetti non sono disposti a partecipare allo studio di follow-up; ③ lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.
- Durata e modalità del follow-up: 2-10 anni (2020-2027) dopo la fine della sperimentazione di Fase III e follow up telefonico dei soggetti.
- Metodo di analisi statistica: per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale (OS), il tempo mediano e i suoi intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati con il metodo Kaplan-Meier. Il test Log-Rank sarà utilizzato per trovare la differenza tra i gruppi. L'efficacia sarà analizzata da SAS9.4 e tutti i test di ipotesi sono a due code. Il livello di confidenza di tutti gli intervalli di confidenza è del 95%. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
407
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno partecipato allo studio di fase III.
Lo studio di fase III （NCT02787239） era rituximab biosimilare HLX01 e MabThera in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno partecipato allo studio di fase III (NCT02787239).
Criteri di esclusione:
- ①I soggetti sono morti; ②I soggetti non sono disposti a partecipare allo studio di follow-up; ③ lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Rituximab biosimilare HLX01 in combinazione con CHOP
Rituximab biosimilare HLX01 in combinazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
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MabThera in combinazione con CHOP
MabThera in combinazione con CHOP ， in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 8 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sopravvivenza globale di Rituximab biosimilare HLX01 e MabThera in associazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
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fino a 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 8 anni
|
L'obiettivo secondario di questo studio è osservare la sopravvivenza libera da progressione di Rituximab Biosimilar HLX01 e MabThera in associazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL.
|
fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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