Studio di escalation a dose singola seguito da uno studio di escalation a dose multipla di SKL24741 in soggetti sani
20 dicembre 2023 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, di fase 1, seguito da uno studio di escalation a dosi multiple di SKL24741 in soggetti sani
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di SKL24741 in soggetti sani.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere dosi orali di SKL24741 o placebo.
Questo è uno studio in due parti, in doppio cieco, randomizzato su SKL24741.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio include un disegno di coorte sequenziale che ha lo scopo di ottimizzare la sicurezza dei soggetti e valutare la tollerabilità, la sicurezza e la PK di SKL24741. Nella parte di escalation a dose singola dello studio (Parte A), la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di SKL24741 saranno valutate in soggetti maschi sani in condizioni di digiuno. Ad una dose appropriata basata sui risultati PK, ulteriori coorti saranno ripetute con i soggetti in condizioni di alimentazione, al fine di valutare l'entità sulla disposizione di SKL24741. Per valutare l'effetto di genere sulla disposizione di SKL24741, i soggetti di sesso femminile saranno trattati a un livello di dose in condizioni di digiuno. Un effetto della formulazione preliminare può essere valutato in una coorte di soggetti per confrontare la formulazione in capsule rispetto a quella in compresse sulla disposizione di SKL24741.
Parte A Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di SKL24741 somministrate a soggetti maschi sani
Parte A Obiettivi secondari:
- Valutare la farmacocinetica di SKL24741 (enantiomero R), SKL24742 (enantiomero S) (se appropriato) e dei suoi possibili metaboliti (se ritenuto necessario) in seguito alla somministrazione di singole dosi orali crescenti di SKL24741 somministrate a soggetti maschi sani
- Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di SKL24741 e SKL24742 (se appropriato) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di SKL24741 somministrata a soggetti maschi sani
- Per valutare l'effetto di genere sulla farmacocinetica di SKL24741 e SKL24742 (se appropriato) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di SKL24741 somministrata a soggetti di sesso femminile sani
Parte A Obiettivo esplorativo: valutare l'effetto della formulazione sulla PK di SKL24741 e SKL24742 (se appropriato) dopo la somministrazione di una singola dose orale di SKL24741 somministrata a soggetti maschi sani
Parte B Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple orali crescenti di SKL24741 somministrate per 14 giorni a soggetti maschi sani
Obiettivo secondario della parte B: valutare la farmacocinetica di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e dei suoi possibili metaboliti (se ritenuto necessario) in seguito alla somministrazione di dosi orali multiple crescenti di SKL24741 somministrate a soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) ad eccezione della coorte effetto genere
- In grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio allo screening
- Accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci, incluso almeno un metodo di barriera (Sezione 10.6.7 per i dettagli)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
- Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle misurazioni di laboratorio di routine (ovvero senza patologia clinicamente rilevante)
- Elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) normale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca entro il range normale del centro dello studio o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore e in accordo con lo Sponsor
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e probabilmente per completare lo studio come pianificato
- Per la Parte A (coorte effetto di genere): donne in età non fertile (dai 18 ai 50 anni di età (inclusi)), che sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione con documentazione ufficiale (ad esempio, sterilizzazione isteroscopica, legatura delle tube o salpingectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale), o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della somministrazione e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale secondo il giudizio del ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio ai soggetti.
- Fumatori (soggetti che hanno fumato entro 6 mesi allo screening o quelli con risultati positivi allo screening del fumo).
- Colecistectomia e/o chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia).
- Trattamento regolare con farmaci da prescrizione. I soggetti dovrebbero aver terminato qualsiasi prescrizione di farmaci almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I potenziali soggetti dovrebbero interrompere qualsiasi farmaco prescritto solo su indicazione di un medico.
- Trattamento regolare con farmaci senza prescrizione medica. I soggetti dovrebbero aver terminato qualsiasi farmaco senza prescrizione medica almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I potenziali soggetti dovrebbero consultare un medico prima di interrompere qualsiasi trattamento regolare con farmaci senza prescrizione medica.
- Consumo di farmaci a base di erbe, integratori alimentari e prodotti a base di frutta specifici. I soggetti devono aver interrotto il consumo di farmaci a base di erbe o integratori alimentari (ad es. Erba di San Giovanni, ginkgo biloba e integratori di aglio), vitamine e pompelmo o succo di pompelmo o arance di Siviglia almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 2 anni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio o risultati positivi del test per alcol o droghe d'abuso, come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, ossicodone, fenciclidina, propossifene , cannabinoidi (THC), MDMA (ecstasy), metaqualone e antidepressivi triciclici (TCA).
- Consumo regolare di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a 1 pinta [473 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di shot da 40 % spirito) prima dello screening. I soggetti non possono consumare alcol da 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento dell'ultimo campionamento farmacocinetico.
- Consumo di una media di più di 5 porzioni (8 once per porzione) al giorno di caffè, cola o altra bevanda contenente caffeina prima dello screening. I soggetti non possono consumare bevande contenenti caffeina dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino alla raccolta dell'ultimo campione PK.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 mesi o 7 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio o donazione di più di 1 unità di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
- Risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti test di malattie infettive: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag, HIV Ab)
- Malattia entro 5 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio ("malattia" è definita come una condizione acuta [grave o non grave] [ad es. influenza o raffreddore comune])
- Anamnesi di qualsiasi allergia/ipersensibilità rilevante nota (inclusa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
- - Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola crescente Livello 1
4 soggetti riceveranno una dose da 10 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Dose singola crescente Livello 2
4 soggetti riceveranno una dose da 25 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Dose singola crescente Livello 3
4 soggetti riceveranno una dose da 50 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Dose singola crescente Livello 4
4 soggetti riceveranno una dose da 100 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose singola crescente 5
4 soggetti riceveranno una dose da 200 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose singola crescente 6
4 soggetti riceveranno una dose da 300 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose singola crescente 7
4 soggetti riceveranno una dose da 400 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose singola crescente 8
4 soggetti riceveranno una dose da 800 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose singola crescente 9
4 soggetti riceveranno una dose da 1200 mg e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Dose singola crescente Livello 10
4 soggetti riceveranno una dose in base al risultato dei livelli di dose precedenti e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Dose multipla crescente Livello 1
6 soggetti riceveranno una dose da 50 mg ogni giorno per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni.
La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose singola ascendente).
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 2
6 soggetti riceveranno una dose da 200 mg ogni giorno per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni.
La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla).
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 3
6 soggetti riceveranno una dose da 400 mg ogni giorno per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni.
La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla).
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 4
6 soggetti riceveranno una dose da 800 mg ogni giorno per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni.
La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla).
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 5
6 soggetti riceveranno una dose da 1200 mg ogni giorno per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni.
La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla).
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 6
6 soggetti riceveranno una dose da 1200 mg ogni giorno (utilizzando la formulazione in compresse anziché la formulazione in capsule*) per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni. La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla). *La formulazione in compresse viene utilizzata, invece della formulazione in capsule, nei livelli di dosaggio contrassegnati. |
Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Coorte sugli effetti del cibo
Dopo aver completato l'escalation della dose singola ascendente a digiuno, gli stessi 6 soggetti che hanno ricevuto una dose da 50 mg in condizioni di digiuno torneranno in clinica dopo un periodo di washout per un secondo parto per ricevere una seconda dose (come a digiuno) a stomaco pieno.
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
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Sperimentale: Coorte dell'effetto di genere
6 soggetti di sesso femminile in età non fertile riceveranno una dose da 50 mg in condizioni di digiuno.
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
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Sperimentale: Coorte facoltativa sull'effetto alimentare
Fino a 12 soggetti di sesso maschile saranno sottoposti a un progetto crossover in aperto, a due periodi e a due sequenze, alla dose massima giornaliera testata nella Parte A.
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
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Sperimentale: Coorte di effetti di formulazione opzionale
Fino a 12 soggetti di sesso maschile verranno trattati con la dose massima giornaliera testata nella Parte A utilizzando un disegno crossover in aperto, a due periodi e a due sequenze.
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Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 7
6 soggetti riceveranno una dose da 2000 mg ogni giorno (utilizzando la formulazione in compresse anziché la formulazione in capsule*) per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni. La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla). *La formulazione in compresse viene utilizzata, invece della formulazione in capsule, nei livelli di dosaggio contrassegnati. |
Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Sperimentale: Livello di dose ascendente multipla 8
6 soggetti riceveranno una dose ogni giorno (utilizzando la formulazione in compresse anziché la formulazione in capsule*) per 14 giorni e 2 soggetti riceveranno una dose di placebo ogni giorno per 14 giorni. La dose sarà determinata in base al risultato della Parte A (Dose ascendente singola) e/o ai livelli di dose precedenti della Parte B (Dose ascendente multipla). *La formulazione in compresse viene utilizzata, invece della formulazione in capsule, nei livelli di dosaggio contrassegnati. |
Un inibitore dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e un possibile attivatore dei canali Big Potassium.
Somministrato come dose orale sotto forma di capsula o compressa.
Pillola di zucchero prodotta per imitare SKL24741
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Il numero [conteggio] e la percentuale [%] di soggetti che hanno manifestato un evento avverso
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Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Ematologia, coagulazione, chimica clinica, analisi delle urine e colesterolo
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Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni dei punti temporali (Nella Parte A, pre-dose fino a 24 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 8 ore post-dose; Giorni 2-13: pre- solo dose; Giorno 14: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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Verranno misurati i parametri standard degli elettrocardiogrammi (ECG), tra cui frequenza cardiaca (HR) [battiti/min], RR [millisecondo], PR [millisecondo], QT [millisecondo], intervalli QTc [millisecondo] e durata QRS [millisecondo].
Verranno raccolti estesi ECG in triplicato a 12 derivazioni, ad eccezione della coorte degli effetti del cibo, in vari momenti.
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni dei punti temporali (Nella Parte A, pre-dose fino a 24 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 8 ore post-dose; Giorni 2-13: pre- solo dose; Giorno 14: pre-dose fino a 24 ore dopo la dose)
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Segno vitale
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Pressione arteriosa (misurazioni sistoliche e diastoliche in posizione supina e in piedi nella stessa sequenza in ogni soggetto, al fine di consentire misurazioni ortostatiche) [mmHg]
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Segno vitale
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Temperatura [Celsius]
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Segno vitale
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Frequenza cardiaca [battiti/min]
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Segno vitale
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Frequenza respiratoria [respiri/min]
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) (mediante pulsossimetria) [%]
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Dallo screening fino al follow-up, comprese le valutazioni temporali (Nella Parte A, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore post-dose. Nella Parte B, Giorno 1: pre-dose fino a 12 ore dopo la dose; Giorni 2-14: pre-dose fino a 8 ore dopo la dose)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico completo (revisione di tutti i sistemi corporei: testa/collo/tiroide, occhi/orecchie/naso/gola, respiratorio, cardiovascolare, linfonodi, addome, pelle, muscoloscheletrico e neurologico.
Esami mammari, anorettali e genitali)
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Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Altezza [centimetro]
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Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Peso (kg]
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Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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IMC [kg/m^2]
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Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico
Lasso di tempo: Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Esame fisico abbreviato (diretto dai sintomi).
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Esame fisico completo (completo) solo allo screening. Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Valutato al ricovero (giorno -1), prima della somministrazione (basale), 2 e 24 ore dopo la somministrazione della prima dose (somministrazione del giorno 1) e dell'ultima dose (somministrazione del giorno 14 per la parte B) e al follow-up ( 14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Velocità di flusso espiratorio di picco [L/min], la velocità massima che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo un'inspirazione completa
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Valutato al ricovero (giorno -1), prima della somministrazione (basale), 2 e 24 ore dopo la somministrazione della prima dose (somministrazione del giorno 1) e dell'ultima dose (somministrazione del giorno 14 per la parte B) e al follow-up ( 14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale)
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Scala di valutazione della gravità Columbia-Suicide (solo parte B)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale). Baseline ("Tutta la vita/Recente") allo Screening e versioni "Dall'ultima visita" in altre visite
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un breve questionario che prevede l'identificazione, la quantificazione e la valutazione standardizzata delle occorrenze e della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari.
Saranno valutate le variazioni rispetto al basale e le anomalie cliniche (unità su una scala).
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Dallo screening fino al follow-up (14-16 giorni dopo il giorno della somministrazione o il giorno della somministrazione finale). Baseline ("Tutta la vita/Recente") allo Screening e versioni "Dall'ultima visita" in altre visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una dose singola e/o multipla di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Concentrazione massima (Cmax) [ng/mL] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica/tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Tempo alla concentrazione massima (tmax) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una dose singola e/o multipla di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Tempo alla concentrazione massima (tmax) [ore o h] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica-tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a infinito (AUC∞) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) ed eventuali metaboliti (se ritenuti necessari) dopo la somministrazione di dosi singole e/o multiple di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a infinito (AUC∞) [ng*h/mL] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) ed eventuali metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica-tempo dopo una singola somministrazione
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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AUC dal tempo 0 a un dato tempo t (AUCt) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una dose singola e/o multipla di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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AUC dal tempo 0 a un dato tempo t (AUCt) [ng*h/mL] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) ed eventuali metaboliti (se ritenuti necessari) per i profili concentrazione plasmatica nel tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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AUC oltre l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una dose singola e/o multipla di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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AUC oltre l'intervallo di dosaggio (AUCτ) [ng*h/mL] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica-tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Clearance apparente (CL/F) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) in seguito alla somministrazione di dosi singole e/o multiple di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Clearance apparente (CL/F) [L/h] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica nel tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) in seguito alla somministrazione di una dose singola e/o multipla di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) [Litri o L] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica-tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Emivita (t1/2) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) in seguito alla somministrazione di dosi singole e/o multiple di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Emivita (t1/2) [ora] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili concentrazione plasmatica-tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Rapporto di accumulo (Racc) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di dosi singole e/o multiple di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Rapporto di accumulo (Racc) [unità di rapporto] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) per i profili di concentrazione plasmatica nel tempo
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Nella Parte A, campioni di plasma prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione. Nella Parte B, Giorni 1 e 7: pre-dose e fino a 24 ore post-dose, Giorni 3-6 e 9-13: solo pre-dose e Giorno 14: Pre-dose e fino a 240 ore post-dose campioni di plasma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione escreta immodificata nelle urine (fe) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una singola dose di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di urina prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione.
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Frazione escreta immodificata nelle urine (fe) [unità di frazione] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) ed eventuali metaboliti (se ritenuti necessari) per i profili concentrazione-tempo nelle urine
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Nella Parte A, campioni di urina prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione.
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Clearance renale (CLr) di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) e possibili metaboliti (se ritenuto necessario) dopo la somministrazione di una singola dose di SKL24741
Lasso di tempo: Nella Parte A, campioni di urina prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione.
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Clearance renale (CLr) [litri/h o millilitri/min] di SKL24741, SKL24742 (se appropriato) ed eventuali metaboliti (se ritenuti necessari) per i profili concentrazione urinaria-tempo
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Nella Parte A, campioni di urina prima della somministrazione e fino a 240 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vijaykumar Vashi, PhD, SK Life Science, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKL24741C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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