Impatto della supplementazione di proteine del siero di latte sul peso corporeo e sui parametri metabolici dei pazienti bariatrici
Impatto della supplementazione di proteine del siero di latte sulla composizione corporea, sul dispendio energetico e sui parametri biochimici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
L'obesità è un disordine metabolico, caratterizzato da un aumento della massa grassa del corpo, che rifletterà un aumento del peso corporeo totale. In Brasile il sovrappeso rappresenta il 53,8% della popolazione e di questi il 18,9% è obeso. Il trattamento chirurgico è attualmente il metodo di maggior successo per la perdita di peso nei pazienti con obesità di grado III e ridotta morbilità associata. L'obiettivo generale è valutare i fattori genetici, infiammatori e dietetici che influenzerebbero la perdita di peso e la comparsa di carenza proteica o sarcopenia nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e valutare gli effetti dell'integrazione proteica per 8 settimane dopo il 18° mese postoperatorio nei parametri valutato. Lo studio ha un modello randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti saranno selezionati in due servizi di chirurgia bariatrica accreditati dal Brazilian Health Unic System (SUS) nella città di Belo Horizonte, in Brasile.
Il progetto è già stato approvato dal comitato etico brasiliano CONEP/UFMG dal nº. 75415317.8.0000.5149. Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 20 anni, che frequentano gli ospedali del progetto con regolare follow-up nel periodo postoperatorio. Verranno raccolti dati su antropometria, composizione corporea, forza muscolare, dispendio energetico e profilo infiammatorio. I dati saranno correlati con la valutazione della presenza di polimorfismi genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
È inoltre obiettivo valutare:
- Osservare il consumo di cibo tra i 18 ei 24 mesi di intervento chirurgico rispetto all'apporto proteico e calorico;
- Evoluzione della perdita di peso, della massa magra, della massa grassa e del tasso metabolico prima e dopo l'integrazione con WP o placebo;
- Cambiamenti nello stato proteico (valutati in base alla forza muscolare e ai livelli sierici di proteine totali, albumina, prealbumina, ferritina, emoglobina) prima e dopo l'integrazione con WP o placebo
- Il profilo ematico infiammatorio (valutato dai livelli di citochine e prima e dopo l'integrazione con WP o placebo).
- L'influenza del polimorfismo rS9939609 del gene FTO sullo stato nutrizionale, sui parametri biochimici e infiammatori nel postoperatorio (dopo 18 mesi) dell'intervento chirurgico;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30161-970
- Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 20 anni
- Pazienti con follow-up regolare nel periodo postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie croniche debilitanti
- Vomito grave
- Sottoposto ad altre procedure chirurgiche prima di 18 mesi dall'intervento
- Paziente con protesi
- Uso o introduzione di farmaci immunosoppressori o che influenzano il metabolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
i volontari riceveranno 28 bustine contenenti 30 g di maltodestrina da consumare giornalmente per 4 settimane.
Successivamente torneranno alla visita e alla valutazione di 4 settimane quando riceveranno 28 bustine per i prossimi 28 giorni quando torneranno per la visita e la valutazione finali.
|
Pazienti bariatrici con o senza sarcopenia trattati con maltodestrina
|
|
Sperimentale: Siero
i volontari riceveranno 28 bustine contenenti 30 g di proteine del siero di latte da consumare quotidianamente per 4 settimane.
Successivamente torneranno alla visita e alla valutazione di 4 settimane quando riceveranno 28 bustine per i prossimi 28 giorni quando torneranno per la visita e la valutazione finali.
|
Pazienti bariatrici con o senza sarcopenia che ricevono proteine del siero di latte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 8a settimana
|
misurato in scala presentata in kg
|
8a settimana
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8a settimana
|
misura dagli Stati Uniti portatili
|
8a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4a settimana
|
misurato in scala presentata in kg
|
4a settimana
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 4a settimana
|
misurato mediante calorimetria indiretta in kcal/kg/giorno
|
4a settimana
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 4a settimana
|
misura dagli Stati Uniti portatili
|
4a settimana
|
|
Rilevamento SNP (FTO).
Lasso di tempo: 1a settimana
|
misura mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in presenza o in assenza degli alleli A e T
|
1a settimana
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: 4a settimana
|
misurato nel siero in g/dL
|
4a settimana
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: 8a settimana
|
misurato nel siero in g/dL
|
8a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLeite
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .