Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av myseproteintilskudd på kroppsvekt og metabolske parametere hos bariatriske pasienter

14. februar 2023 oppdatert av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais

Påvirkning av myseproteintilskudd på kroppssammensetning, energiforbruk og biokjemiske parametere for pasienter som er underkastet fedmekirurgi

Fedme er en stoffskifteforstyrrelse, karakterisert ved en økning i kroppens fettmasse, noe som vil reflektere en økning i total kroppsvekt. I Brasil utgjør overvekt 53,8 % av befolkningen, og av disse er 18,9 % overvektige. Kirurgisk behandling er for tiden den mest vellykkede metoden for vekttap hos pasienter med grad III fedme og reduserte tilhørende sykelighet. Det generelle målet er å evaluere genetiske, inflammatoriske og kostholdsfaktorer som vil påvirke vekttap og forekomsten av proteinmangel eller sarkopeni hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og å evaluere effekten av proteintilskudd i 8 uker etter den 18. postoperative måneden i parametrene. evaluert. Studien har en randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket modell. Pasientene vil bli valgt i to fedmekirurgitjenester akkreditert av Brazilian Health Unic System (SUS) i byen Belo Horizonte, Brasil.

Prosjektet er allerede godkjent av den brasilianske etiske komiteen CONEP/UFMG av nr. 75415317.8.0000.5149. Pasienter av begge kjønn over 20 år vil inkluderes, som kommer til sykehusene i prosjektet med jevnlig oppfølging i den postoperative perioden. Data om antropometri, kroppssammensetning, muskelstyrke, energiforbruk og inflammatorisk profil vil bli samlet inn. Dataene vil bli korrelert med evalueringen av tilstedeværelsen av genetiske polymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Det er også mål å evaluere:

  • Å observere matforbruket mellom 18 og 24 måneders operasjon med hensyn til protein- og kaloriinntak;
  • Evolusjon av vekttap, mager masse, fettmasse og metabolsk hastighet før og etter tilskudd med WP eller placebo;
  • Endringer i proteinstatus (vurdert ut fra muskelstyrke og serumnivåer av totalt protein, albumin, prealbumin, ferritin, hemoglobin) før og etter tilskudd med WP eller placebo
  • Den inflammatoriske blodprofilen (vurdert ved cytokinnivåer og før og etter tilskudd med WP eller placebo).
  • Påvirkningen av rS9939609 polymorfismen til FTO-genet på ernæringsstatus, biokjemiske og inflammatoriske parametere i postoperativ (etter 18 måneder) operasjon;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30161-970
        • Laboratório de Aterosclerose e Bioquimica Nutricional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 20 år
  • Pasienter med regelmessig oppfølging i den postoperative perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekkende kroniske sykdommer
  • Kraftig oppkast
  • Innlevert andre kirurgiske prosedyrer før 18 måneders operasjon
  • Pasient med proteser
  • Bruk eller introduksjon av legemidler immunsuppressive eller påvirker metabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
frivillige vil motta 28 poser som inneholder 30 g maltodekstrin som skal konsumeres daglig i 4 uker. Etter det vil de gå tilbake til det 4-ukers besøket og vurderingen når de vil motta 28 poser for de neste 28 dagene, når de kommer tilbake for siste besøk og vurdering.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Bariatriske pasienter med eller uten sarkopeni som får maltodekstrin
Eksperimentell: Myse
frivillige vil motta 28 poser som inneholder 30 g myseprotein som skal konsumeres daglig i 4 uker. Etter det vil de gå tilbake til det 4-ukers besøket og vurderingen når de vil motta 28 poser for de neste 28 dagene, når de kommer tilbake for siste besøk og vurdering.
Kosttilskudd: Myse
Bariatriske pasienter med eller uten sarkopeni får myseprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektvariasjon
Tidsramme: 8. uke
målt i skala presentert i kg
8. uke
Muskelmasse
Tidsramme: 8. uke
mål ved bærbare USA
8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektvariasjon
Tidsramme: 4. uke
målt i skala presentert i kg
4. uke
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 4. uke
målt ved indirekte kalorimetri i kcal/kg/dag
4. uke
Muskelmasse
Tidsramme: 4. uke
mål ved bærbare USA
4. uke
SNP (FTO) deteksjon
Tidsramme: 1. uke
mål ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i tilstedeværelse eller fravær av A- og T-allel
1. uke
Serumalbumin
Tidsramme: 4. uke
målt i serum i g/dL
4. uke
Serumalbumin
Tidsramme: 8. uke
målt i serum i g/dL
8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLeite

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere