Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oxford UKA e HTO Studio clinico post-marketing

7 ottobre 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Risultati clinici precoci dell'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio (UKA) e dell'osteotomia tibiale alta (HTO) per il trattamento dell'osteoartrite anteromediale (AMOA) nella popolazione cinese

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni e la sicurezza di UKA mediale e HTO nel trattamento dell'AMOA in termini di esito funzionale, valutazione radiografica, range di movimento, complicanze postoperatorie, tasso di revisione e esito economico sanitario rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di UKA mediale e HTO nel trattamento dell'AMOA, esaminando le prestazioni di queste 2 procedure in termini di risultato funzionale, valutazione radiografica, range di movimento, complicanze postoperatorie, tasso di revisione ed economia sanitaria rilevante risultato, quindi identificare i fattori associati a migliori prestazioni cliniche. Ha lo scopo di fornire linee guida basate sull'evidenza per selezionare la procedura appropriata nella gestione dell'AMOA nella popolazione cinese sulla base dei risultati di questo studio.

Gli endpoint secondari includeranno:

  1. Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
  2. Indagine sulla salute SF-12
  3. La valutazione radiografica include l'angolo femorotibiale meccanico (mFTA) preoperatorio e postoperatorio, l'altezza della rotula, le superfici articolari mediali e laterali femoro-rotulee e l'angolo di spostamento della rotula
  4. Gamma di movimento
  5. Tasso di eventi avversi e classificazione (comprese le complicanze)
  6. Tempo di operatività
  7. Perdita totale di sangue (formula BRECHER)
  8. Tasso di revisione

Saranno inoltre analizzati gli esiti economici sanitari basati sui giorni di dimissione ospedaliera, sui tempi di recupero, sulla fisioterapia e sulle complicanze/reinterventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 110105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a UKA primaria con Oxford Partial Knee con la strumentazione Microplasty® o Open Wedge HTO per AMOA e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno selezionati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi;

  2. Pazienti con diagnosi di AMOA del ginocchio e sottoposti a Open Wedge HTO, o artroplastica parziale unilaterale primaria del ginocchio con Oxford Partial Knee con strumentazione Microplasty® secondo le indicazioni dell'UKA e le seguenti valutazioni radiografiche nell'articolazione del ginocchio:

    • osso esposto sia sul femore che sulla tibia nel compartimento mediale.
    • LCA funzionalmente intatto
    • cartilagine laterale a tutto spessore (ignora gli osteofiti)
    • MCL funzionalmente normale: deformità correggibile (apertura mediale normale)
    • articolazione femoro-rotulea accettabile: normale, OA della faccetta mediale con o senza perdita ossea, OA della faccetta laterale senza perdita ossea.
  3. Procedura UKA o HTO completata un anno prima della partecipazione allo studio;
  4. Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE).

Criteri di esclusione:

  1. È stato sottoposto a UKA ma ha soddisfatto una qualsiasi delle controindicazioni incluse nell'etichettatura del prodotto del sistema Oxford Partial Knee;
  2. Ha l'artrite reumatoide o altre forme di malattia articolare infiammatoria;
  3. Non collaborativo o con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni;
  4. Ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio;
  5. Legamento crociato anteriore e lesione del legamento crociato posteriore, instabilità del legamento collaterale;
  6. Noto per essere incinta;
  7. Detenuto o noto abusatore di alcol/droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
Pazienti sottoposti a UKA primaria con Oxford Partial Knee con la strumentazione Microplasty® per AMOA.
Osteotomia tibiale alta (HTO)
Pazienti sottoposti a Open Wedge HTO per AMOA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
L'Oxford Knee Score è un questionario di misurazione dell'esito riportato dal paziente con un punteggio totale compreso tra 0 (artrite grave) e 48 (funzione articolare soddisfacente). Il questionario contiene 12 domande, ciascuna con cinque opzioni con un punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il miglior risultato per ogni domanda.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La Numeric Rating Scale (NRS) è una misura dell'intensità del dolore negli adulti che consiste in una versione numerica dei numeri della scala analogica visiva tra 0 e 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "massimo dolore". Gli intervistati selezionano un numero intero compreso tra 0 e 10, che rappresenta al meglio l'intensità del loro dolore con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La Short Form-12 Health Survey (SF-12) misura i concetti di salute generici rilevanti per età, malattia e gruppi di trattamento. È stato progettato per misurare lo stato di salute generale dal punto di vista del paziente e include 8 concetti comunemente rappresentati nelle indagini sulla salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi, vale a dire un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Tutti i punteggi delle sottoscale sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica meno disfunzione, menomazione o dolore.
Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Angolo femorotibiale meccanico (mFTA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'angolo femorotibiale meccanico è una misurazione che valuta l'allineamento meccanico dell'arto inferiore utilizzando la radiografia della gamba lunga. È l'angolo minore che interseca l'asse femorale meccanico (la linea dal centro della testa del femore al centro del ginocchio) e l'asse tibiale meccanico (la linea dal centro del ginocchio al centro della caviglia).
Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misurazione del grado di flessione ed estensione dell'articolazione interessata.
Pre-operatorio, Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di eventi avversi e classificazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, postoperatorio 1 anno e 2 anni
Riepilogo degli eventi avversi registrati durante il periodo di studio, comprese le complicanze e il reintervento.
Intraoperatorio, postoperatorio 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Huang, Beijing Chaoyang Emergency Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2019-47K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi